提升药品监管现代化水平，是推进国家治理体系和治理能力现代化的重要内容。全国药品监督管理工作会议对加快药品监管现代化步伐做出全面部署，这为高质量推进药品监管现代化建设指明了方向，提供了遵循。陕西省药监局聚焦履职所需和发展所要，统筹高质量发展和高水平安全，围绕中心大局，突出重点关键，强化创新实践，推动提质增效，持续在防风险、严监管、强队伍、助发展上下功夫，以加快推进药品监管现代化的新作为新成效更好地服务高质量发展大局。

　　坚持底线思维 更加注重在风险防控体系上下功夫

　　药品安全风险防控重于事后处置。必须在更高站位、更大力度上深化药品安全巩固提升行动，下大力提升风险防控水平。一是完善机制。进一步总结完善风险会商机制，每季度分领域组织召开风险会商会，紧盯苗头性、倾向性问题，多维度收集风险信号，强化分析研判，从事前、事中、事后的整体视角进行防范，从源头、传导、转化等关键环节进行管控，不断提高防范风险的前瞻性、系统性，做到早发现、早化解、早消除。对排查出的风险隐患要从个例中梳理共性问题、把握普遍规律，做到“发现一处、整治一类、不留死角”。二是注重联动。坚持问题导向，进一步细化省、市、县（区）局各级风险会商研判重点，区分层次、有的放矢，突出针对性、操作性，防止“上下一般粗”。充分发挥市、县（区）局市场监管整体优势，加强广告、价格、公平竞争和网络等监管职能协同，拓展风险会商范畴，打造联动共治的风险防范化解格局。三是夯实责任。建立健全风险排查责任落实机制，充分运用考核、问题通报、约谈督办和“回头看”等方法和手段，进一步夯实属地责任、监管责任、企业主体责任，推动各负其责、齐抓共管。完善“谁检查、谁签名、谁负责”的执法检查责任倒查机制，着力提升监管人员发现问题、解决问题的意愿和能力。

　　坚持法治监管 更加注重在监管执法体系上下功夫

　　药品安全关系人民身体健康和生命安全，关系社会和谐稳定，必须以法治手段强化药品监管权威。一是强化法治建设。严格落实《提升行政执法质量三年行动计划（2023—2025年）》《陕西省行政执法监督条例》，深入推进落实行政执法“三项制度”，大力推进药品监管配套制度建设。进一步完善细化行政处罚裁量权基准和减免罚细则，全面落实行政执法责任制，把严格规范公正文明执法的要求落到实处。认真落实“谁执法谁普法”普法责任制，积极推进全省药品法治宣传教育基地培育建设，加强药品安全普法宣传。二是强化案件查办。把严格执法放在第一位，加大群众反映强烈的突出问题整治力度，以“零容忍”的高压态势，对挑战法律权威、侵犯人民利益等违法犯罪行为坚决依法惩治。健全上下联动机制，落实重大案件挂牌督办、联合办案制度，加大对县（区）局执法办案指导督办力度，坚决杜绝县（区）市场监管局药品案件查处“零办案”，进一步强化监管权威。三是强化工作协同。进一步健全行刑衔接机制，加强与司法机关信息共享、案情通报、案件会商，强化线索移交、案件移送、联合办案，既要严防“以罚代刑”“大案小办”，也要防止“小过重罚”“类案不同罚”等问题，体现监管执法的公平正义，努力实现政治效果、社会效果和法律效果相统一。对重大典型违法线索上追下查、区域协查，实施全环节、全要素、全链条打击，坚决“拔根铲窝断链”。

　　坚持强基固本 更加注重在能力支撑体系上下功夫

　　药品监管专业性、技术性强，必须以过硬的专业能力和技术手段来支撑。一是提升专业监管能力。着眼赋能提能，紧紧围绕药品检查员、审评员和监测评价、稽查办案等专业队伍建设，坚持目标导向、精准施策，加强全系统干部教育培训指导，分级分类抓好培训实施。加强陕西省药械化经营使用单位监督检查工作指南运用，推进市级师资队伍建设。加强与国家药监局有关部门、经济发达省份的联系，请专家进来、送骨干出去，开展交流学习、实践锻炼。依托专业高等院校等办好市、县局负责人培训班。树立“宣传也是监管”意识，建强用好宣传舆论阵地，打造宣传品牌，提升各级宣传引导和舆情应对能力。二是加强基层监管力量建设。加强协调督导，推动在县（区）综合执法大队中设立药品执法中队。探索在县局派出市场监管所中建立片区药品专业监管所，负责辖区药品日常监管、信息报送及“两员”队伍管理。坚持多元共治，拓宽群众参与渠道，持续加强乡镇药品协管员、村药品信息员队伍建设，夯实监管基础。三是强化智慧监管建设。充分运用“互联网﹢”、大数据等新技术手段与药品监管深度融合，持续做好药品安全监管综合业务系统功能优化升级，推动实现审批事项“一网通办”。积极推进省、市、县三级数据资源互联互通。探索建立基于大数据分析的监管风险识别、处置闭环工作和多方合作机制，打造信息互通、运行高效的大数据平台，推动全省药品安全风险评估指标体系研究和应用。四是提升技术支撑能力。着眼监管必需和企业需求，积极构建检验检测机构“开放、合作、创新”的运行机制。加强重点实验室和口岸药品检验所能力建设。持续推动省、市药品检验检测机构分类检测水平达标和能力验证。建立健全药品上市许可持有人药物警戒报告、风险识别、监测评估和风险控制等制度。探索构建培养、引进、使用、评价、激励协同联动的技术人才队伍工作机制，深化课题立项、成果转化、科研经费保障、学术交流等改革，激发技术人才创新活力。

　　坚持提质增效 更加注重在服务发展体系上下功夫

　　加快推进药品监管现代化，离不开良好的监管生态和过硬的监管铁军。一是深化改革提质效。着眼营商环境优化、审评审批提速，认真落实《国务院关于进一步优化政务服务提升行政效能推动“高效办成一件事”的指导意见》，以全省“药品监管提质增效、企业办事快速便捷”为目标，开展药品监管政务服务提质增效专项行动，大力推动扁平化管理工作机制，进一步提高政务服务效率。积极探索“检稽结合、监检结合”工作方式，优化职能设置，推动抽检分离，提高工作效能。二是服务发展出实招。着眼高质量发展大局，紧紧围绕全省生物医药重点产业链发展，聚焦重点企业、高成长性企业和创新产品精准施策、强化指导。依托8个实训基地搭建全省药品企业交流学习平台。统筹全省医工结合资源、人才和科研优势，加强监管科学和技术研究，促进产学研结合和创新成果转化应用。大力促进中药传承创新，建立一批规范化种植、养殖中药材GAP示范基地和标准化产地趁鲜切制加工基地。三是锤炼铁军不松劲。旗帜鲜明讲政治，巩固拓展主题教育成果，充分发挥陕西红色革命教育基地优势，加大干部集训轮训力度，不断深化以学铸魂、以学增智、以学正风、以学促干，深刻领悟“两个确立”的决定性意义、增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”。强化正风肃纪反腐，持之以恒推进全面从严治党。锲而不舍落实中央八项规定精神，强化干部培养锻炼，大力弘扬“勤快严实精细廉”作风，抓落实不折不扣、雷厉风行、求真务实、敢作善为，以过硬作风能力奋力推动药品监管现代化建设不断取得新成效。（陕西省药监局党组书记、局长 冯锋）

(责任编辑：常靖婕)