中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 看起来温柔娴静，面对困难却坚韧无惧，干起活儿来更是雷厉风行。

　　工作中爱思考、敢较真，在讨论疑难问题时，平日里感情甚好的她们可以为“真理”激烈争论，毫不相让。

　　对中药事业有情怀、敢担当，有着一股干事创业和敢于拼搏的中医药人的“精气神”，对工作锲而不舍、百折不挠，对事业孜孜以求、无私奉献。近三年多上市的30多个中药新药背后，有她们的科学审评和技术把关，凝聚着推进中药审评机制改革的创新智慧，蕴含着构建符合中药特点技术标准体系的集体努力，推动中医药研发和注册走出了低谷。

　　她们就是来自国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）中药民族药临床部（以下简称中药临床部）的女性审评员。中药临床部主要负责中药民族药、天然药物注册技术审评及技术标准制定，部门共20人，其中14名为女性（中共党员约占80%）。因表现突出，今年3月，中药临床部荣获“2023年度全国三八红旗集体”荣誉称号。

　　喜讯传来，中药临床部全体激动万分、欢欣鼓舞的同时，感到了更多责任和压力。“荣誉令人鼓舞、催人奋进，激励着我们不断思考如何做好中药传承创新、高质量发展，快速推动更多有临床价值且具有中药治疗优势和特点的新药好药研发上市，在推动形成中药新质生产力、高质量发展的时代大潮中贡献自己的力量。”近日，中药临床部负责人马秀璟向记者吐露心声。

　　加速审评 敢于担当

　　2020年春节前，新冠疫情暴发。面对陌生且来势汹汹的病毒，药物研发需分秒必争，药审中心审评团队成为“急行军”。“那时，按照国家药监局的统一部署，立项可行性评议工作需要在24小时内完成，所以只要是接到任务，大家都加班加点，通宵达旦地干。面对新任务、新难题，我们需要迅速找到新方法、新思路，将压力转化为动力。”马秀璟回忆道。

　　据介绍，新冠疫情期间该集体快速响应，标准先行，第一时间建立应急审评工作机制和技术标准，在深入研究中药特点和研发规律、深入领会《中华人民共和国中医药法》精神的基础上，创造性提出了“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”的注册分类建议，并建立了与古代经典名方中药复方制剂特点相适应的审评模式、技术标准、审评程序，加快完成了“三药三方”等中医药抗疫成果转化，既是中医药“传承精华、守正创新”以及中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系（以下简称“三结合”体系）的生动实践，也为全球协同抗疫提供了中国方案。

　　在应急审评中，审评人员表现出了高度的使命感。褚新颖为兼顾应急审评工作与刚半岁左右的孩子，坚持于北京廊坊两地通勤奔波；杨娜因家住天津频繁出京多有不便，经常住在单位；侯晨晨作为部门公文管理员，完成应急审评工作的同时积极承担起草公文等事务，经常整理资料到深夜；多位审评员感染新冠病毒后忍着“刀片嗓”“水泥鼻”等不适症状坚持居家办公……

　　每个审评员都有属于自己的抗疫故事，这些新冠疫情暴发后的工作片段，已经成为中药临床部永远不会抹去的集体记忆。在马秀璟看来，经过非常时期锤炼的团队，战斗力进一步提升，再遇到什么困难都不是事儿。

　　与此同时，中药临床部从制度建设着手，将中药抗疫品种应急审评的良好做法，固化为“中药新药全程加速”的常态化机制，加强与申请人在研发和审评全过程的沟通交流和技术指导，做好任务管理和定期督导，设置专人跟进重点品种审评进度，加快具有临床价值的中药新药好药上市，平均审评用时160日，最短审评用时仅71日，比法定的首轮200日审评时限还快，改变了业界诟病中药审评时间长的问题，极大地激发了中药新药研发的热情。2023年，中药临床部完成各序列审评任务为1163件，相较2022年增长了4.4倍。为保证各序列申请在时限内提前完成，中药临床部每天加班加点，2023年全年人均加班380小时，每人加班量相当于增加了40个工作日。

　　审评任务还在不断增多。“今年3月份，我们已完成专业审评任务138件，相当于去年同期的3倍；完成综合审评任务180件，相当于去年同期的6倍。”马秀璟介绍，面对中药注册审评任务成倍增加，中药临床部一直在优化工作机制，持续探索提质增效的措施和方法。

　　从无到有 开拓创新

　　近年来，药审中心按照国家药监局部署，推动中药审评机制改革，持续落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》有关“加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”等要求。

　　中药审评没有教科书，研究探索符合中药特点的研发规律，建立符合中药特点和规律的研发模式、研发路径和疗效评价标准，是解决中药研发瓶颈的首要任务，从创造性提出“3.2 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”这一新的注册分类，到构建“三结合”体系及建立符合中药特点技术标准体系，均无可借鉴的成熟经验，无一不是创造性的工作。

　　落实中药审评改革要求的过程，也是解放思想、自我革命的过程，其间中药临床部把“妇女能顶半边天”诠释得淋漓尽致。通过对近十年申报品种的分析总结，经充分调研、座谈、专题研讨，起草发布了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》，首次完整诠释“三结合”体系的内涵，明确了人用经验的定义和用于中药注册的人用经验的要求，开创了符合中药特点的研发新路径。此外，还发布了《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》等一系列指导原则，建立了“三结合”体系下的技术标准体系，使“三结合”体系能够真正用于研发实践。

　　同时，以具有中医治疗优势和特点的适应证为切入点，探索建立“三结合”体系下临床疗效评价的技术标准。2023年2月，主审审评员安娜带领着赵志宏等5位审评员开始起草糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则。但刚开展工作就犯了难。如何基于“三结合”体系和糖尿病视网膜病变相关中药的临床优势和特点鼓励多元化的研发方向？如何指导注册申请人以患者为中心探索中医药理论和人用经验在糖尿病视网膜病变相关中药新药研发中的应用？注册申请人收集人用经验的过程中有哪些需要关注的问题？诸多问题在安娜的脑海中不断蹦出来。

　　安娜介绍，起草小组首先通过文献调研和专题研讨，形成国内外注册审评、临床研究进展和临床指南推荐药品的背景资料，研究中医药临床治疗的实践与特点，明确了中药在该领域的临床优势和特点。结合审评实践进一步研讨，为确保技术要求的权威、科学、可行，起草前后共召开相关讨论会23次，除挂网公开征求意见外，还广泛听取了35位中医药院士、中西医临床和方法学专家的意见。

　　起草小组的努力没有白费。2023年11月14日，药审中心发布《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则（试行）》。该指导原则为全球首个用于防治糖尿病视网膜病变的临床研究技术指导原则。

　　经历从无到有的过程，并非只有安娜所在的起草小组。中药临床部所起草制定的技术标准都是开创性的，如吴艳、杨娜等带领起草的《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则（试行）》《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》等，无一不是历经了“开荒拓土”的艰难时刻，是“三结合”体系下技术标准体系的重要构成。目前，“三结合”体系建设所取得的系列成果获得了中医药院士、国医大师等权威专家及产业界广泛认可，被中华中医药学会誉为“2022年度中医药十大学术进展”以及“新时代中医药标志性科技成果（2012-2022）”。

　　“之所以能够取得系列开创性成果，是因为我们赶上了国家高度重视中医药发展的大好时机，国家药监局党组和药审中心党委高度重视中药审评改革工作，强烈的使命感让我们无法懈怠，脑子里只想着怎么早点完成国家药监局、药审中心交办的任务。在这个过程中，我们心中常常满怀感谢，要感谢中心领导的指导，感谢学界专家的支持，感谢兄弟单位和兄弟部门的帮助。”马秀璟表示。

　　点燃火种 激发活力

　　统计数据显示，通过创新工作机制，加强沟通交流和技术服务，2019-2023年连续四年中药新药上市申请受理数量明显增加，2021、2022、2023连续三年批准上市中药新药数量保持两位数，研发活力不断增强，与往年相比显著增加。目前，中药创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药4个新注册分类均有品种批准上市。

　　漂亮成绩单的背后包含了中药临床部的努力奋斗。值得一提的是，女性发挥了中坚力量。改良型新药也是中药创新研发的重要组成部分，针对改良型新药这一新注册分类，周贝、杨娜等负责起草制定《中药改良型新药研究技术指导原则（征求意见稿）》，为鼓励对已上市产品二次开发，对于“中药增加功能主治”的注册申请，提出可进一步精准限定疾病人群特征或疗效作用特点等，推动已上市中药疗效“说明白、讲清楚”。同时，针对中药儿童用药“味道苦、适宜剂型少”的依从性问题组织专题研讨，形成了中药儿童用药基于依从性改剂型的技术要求，已有品种基于依从性改良获批上市，解决了儿童临床用药需求。

　　“我们部门特别有冲劲，主要是由于大家都有中医药人的情怀。部门也特别重视人才梯队建设，通过‘传帮带’老带新，加强引导和培养，通过在沟通交流、指导原则起草、宣贯培训等工作实践中压担子、挑大梁，以讲促学、以干促学，综合审评能力快速提升。”周贝说。

　　在马秀璟看来，每位审评员都是星星之火，她们开拓创新、埋头苦干，肩负着中药传承创新发展以及走向世界的重任。

　　当前，中药事业发展正面临着前所未有的历史机遇。中药临床部的每位审评员都迫切希望，将审评改革成果广泛、准确地传递给业界，他们利用品种沟通交流会、专家咨询会、学术研讨会等机会，积极宣传介绍药审中心鼓励中药传承创新的新举措、新办法；每每参加国家药监局、各省级药监局等组织的培训或宣贯，部门聚焦业界关注的问题，精心设计培训课程，为企业“答疑解惑”，提高申请人的“获得感”。

　　“对我们来说，现在还处在爬坡过坎的关键阶段，丰富完善‘三结合’体系，点燃中药创新研发的火炬，助力发展新质生产力，要做的事情还很多。”马秀璟说道。

　　在国家药监局的指导下，中药审评机制改革已落地见效，但是后面的篇章怎么续写？中药临床部还在不断求索、继续努力书写答案。

(责任编辑：常靖婕)