中国食品药品网讯（记者郭婷） 近日，浙江省药监局发布《浙江省放射性药品经营质量管理实施细则（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），公开向社会征求意见。征求意见截止日期为5月8日。

　　征求意见稿共14章61条，对放射性药品经营企业在质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、销售与出库、运输与配送等方面作出了一系列要求。

　　征求意见稿提出，企业应当具有与放射性药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。库房的规模及条件应当满足放射性药品的合理、安全储存。库房使用面积不得少于40平方米且应符合放射性物品安全、环保相关防护要求；库房有可靠的安全防护措施和放射性物品防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。企业库房应当配备监测、记录库房温湿度设备，辐照计量监控设备；作业区域应配备相关辐射防护设备等。

　　放射性药品具有不同于其他药品的独特属性，其有效期普遍较短。为保证药品质量和使用需要，对于半衰期较短的放射性药品，征求意见稿提出企业可以直接从供货单位发送到购货单位，但应建立专门的采购记录，保证有效的质量追溯；可委托购货单位进行放射性药品验收，建立专门的验收记录，购货单位应及时将验收记录相关信息传递给委托验收的企业；供货单位将随货同行单（票）分别发往经营企业和购货单位。

　　此外，征求意见稿还对人员与培训提出要求。根据征求意见稿，企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责放射性药品质量管理工作。质量负责人应当具有核医学、核科学与技术、药学或临床医学相关专业大学本科以上学历，执业药师资格，以及3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，熟悉放射性药品质量管理工作，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，熟悉《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。

(责任编辑：宋莉)