中国食品药品网讯（记者李易真） 4月18日，国家药监局发布《关于长沙海润生物技术有限公司等3家企业飞行检查情况的通告》（以下简称《通告》）。《通告》显示，国家药监局组织对长沙海润生物技术有限公司、湖南康利来医疗器械有限公司（以下简称康利来医疗）、湖南峰盛医疗器械有限公司3家企业进行了飞行检查。经查，3家企业质量管理体系均存在严重缺陷，不符合《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及其配套规章和《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，被责令暂停生产。

　　根据《通告》，康利来医疗在机构与人员、设备、生产管理、质量管理，以及不良事件监测、分析和改进五方面存在问题。例如，企业管理者代表不熟悉医疗器械相关法规及本企业质量体系运行情况；检查期间，发现企业纯化水制备装置显示二级电导率数值超标不符合纯化水要求，但企业记录为正常值；企业作业指导书规定了注塑过程的原料与粉碎料配料比例，抽查某批次产品批生产记录，显示其穿刺器部件粉碎料添加比例超过其作业指导书规定上限；抽查企业某批次产品检验报告，显示产品检验报告日期早于检验完成日期等。

　　为了解企业整改情况，记者于4月19日上午致电康利来医疗。电话接通后，一位工作人员表示并不清楚相关整改情况，需要了解后再回复记者。截至发稿，记者并未收到任何回复。

　　记者登录中国健康传媒集团舆情监测系统查询发现，近年来，康利来医疗曾多次因产品质量不符合标准规定，被药品监管部门通报或处罚。

　　2023年11月10日，湖南省药监局发布的行政处罚决定书显示，康利来医疗生产的医用防护口罩（批号：20221127）经检验，口罩带不符合标准规定。根据《条例》相关规定，湖南省药监局给予康利来医疗行政处罚，没收违法所得并处以罚款，共计29750元。

　　2022年10月13日，湖南省药监局发布的行政处罚决定书显示，由康利来医疗生产的医用防护服（批号：20220208）其外观不合格。康利来医疗生产、销售不符合强制性标准医疗器械的行为，违反了《条例》相关规定，湖南省药监局给予康利来医疗行政处罚，罚款30000元。

　　2022年1月7日，四川省药监局发布的《关于发布医疗器械监督抽检结果的通告》显示，标示为康利来医疗生产的1批次一次性使用医用口罩（无菌型）（生产批号：20200605；生产日期：20200605）不符合标准规定，不合格项为通气阻力。

　　企查查网站显示，康利来医疗成立于2002年，法定代表人为付爱明，经营范围包括第一类医疗器械的生产和销售、第二类医疗器械的生产和销售、第三类医疗器械的生产和经营等。

　　《通告》要求，湖南省药品监管部门应当按照《条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《条例》及相关规定的，应当严肃查处；并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。企业完成全部缺陷项目整改后，经湖南省药品监管部门复查合格方可恢复生产。

(责任编辑：常靖婕)