中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 近日，国家药监局药品审评中心发布《化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），进行公开征求意见。

　　征求意见稿指出，该指导原则旨在解决制剂工业上关注的化药口服固体制剂在非连续生产时不同生产工序中中间产品/待包装产品需要短暂存贮的问题。通常情况，当制剂整个生产过程超过30天时，应进行中间产品/待包装产品存放时限研究。当制剂整个生产过程不超过30天时，应通过风险评估决定是否需要进行中间产品/待包装产品存放时限研究。

　　征求意见稿结合化药口服固体制剂的生产情况，对样品要求，研究对象、考察时间和考察项目，研究样品的存放条件，质量标准与分析方法，存放时限的确定等主要研究内容进行阐述。

　　以样品要求为例，征求意见稿认为，中间产品/待包装产品的存放时限研究应至少在中试规模批次中进行，如果研究未达到商业化规模，则需承诺在商业化规模（涵盖拟定的生产场地）中进行确认。当产品处方、生产工艺、设备、贮藏条件和包材等发生变更时，可通过风险评估来判定是否需要对存放时限进行重新研究或再次确认。

　　据了解，化药口服固体制剂中间产品/待包装产品质量作为生产过程控制的关键部分，是药品符合质量标准的重要保证。该类制剂工艺通常包括多个生产工序，因生产安排等原因，可能导致中间产品/待包装产品无法及时进行下一工序生产而需要暂存的情况，注册申请人/生产企业在研发及生产过程中应关注中间产品/待包装产品的存放时限研究。存放时限是指中间产品/待包装产品在特定条件下存放并能维持其符合既定的质量标准的时间长度。

(责任编辑：常靖婕)