我与《药品管理法》征文 | 孙明 尹若丹:在法规的引领下一次次成长
《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)颁布40年来,药监事业和医药产业发展成果丰硕。医药行业在法规的护航下,实现了跨越式发展;我们从业人员也在法规的引领下,一次次成长。
我们就职于一家中成药生产企业,公司从事药品生产40多年,我们也已扎根企业30年。每次《药品管理法》修订后,公司都会掀起学习高潮:人手一册发放《药品管理法》与《药事法规(摘要)》等资料,成立学习小组,制定学习方案,明确贯彻办法。春华秋实,时光飞逝,作为质量管理人员,我们不仅见证了公司日新月异的变迁,更是紧跟公司前进的步伐,踏上药品质量高标准、严要求的道路,这段时光成为我们人生最有意义的时光。
一次次学习《药品管理法》,看到的是法规对整个药品行业要求越来越严格,感觉到的是责任加大、担子加重,看到的是药品行业翻天覆地的变化,这些都令我们振奋、令我们期待。
一是数据记录更可靠
刚来公司时,我们只是一线小小员工,从事的也是简单工作。记得那时候在提取车间工作,操作工3人一组,两人操作,1人在旁边监督复核,完工后填写记录;记录的只是投入量、煎煮时间,最后便是收率,内容特别简单。
学习《药品管理法》后,公司开始强调数据完整性,因为“从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵循法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯”,我们懂得了生产操作要边干边记录,每一步骤都要及时填写,而不是等做完后再回忆性记录,并且记录表格内容要设计得非常详实完整、操作性强。同时,我们也深刻理解到,保证生产记录及时性、完整性的意义就是能通过记录再现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等,保障药品生产全程可溯。
二是药物警戒更全面
过去,我们对质量的理解是生产出符合国家标准的药品就一切OK。随着《药品管理法》的修订实施,为了保障药品质量和疗效,公司开始收集药品的不良反应,设立了独立于其他部门的药物警戒部,建立了符合法规要求的药物警戒体系,配备了满足工作需要的计算机系统,建立了药物警戒体系主文件及相应的管理制度、工作流程及相关记录文件,用来指导日常的药物警戒工作,还细化完善了药品使用中出现不良反应的处理措施。这些举措让我们对药品质量的认识也有了很大的提升。
三是药品追溯更准确
以前的我们只知道埋头苦干,而今的我们目标明确、方向清晰。
例如,2019年新修订的《药品管理法》提到“国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯”。据此公司立即成立工作小组,对药盒进行了改革,使每个产品药盒增加了药品追溯码,进入销售渠道后可以追溯至每个最小包装单位,达到了药品信息共享与可追溯。这一举措,使得监管部门可及时发现问题,对质量问题进行干预;而对于生产企业,可以准确、及时、全面地追溯药品,这样的变迁不胜枚举。
几十年来,药品行业一幕幕质的飞跃与变化,让我们不由得感叹法规的高瞻远瞩。作为制药行业的一分子,我们必须要有更高的责任感和使命感,把《药品管理法》贯彻落实好,坚持药品全生命周期管理,生产出更优质的药品,为人民健康护航。(孙明 尹若丹)
(责任编辑:陆悦)
分享至
右键点击另存二维码!
我与《药品管理法》征文 | 张瑜华:我与《药品管理法》的40年不解之缘
始于结缘,源于挚爱,忠于监管,我从事药品检验、监管工作近40年,在热爱的工作岗位上,见证了我国药品监管体制的改革和药品监管事业的蓬勃发展。 2024-10-09 11:15依案说法 | 过期医疗器械认定需谨慎
建议国家药监局基础数据库中,将产品包装标签、说明书信息同步上传,方便办案人员核对,或者开通内部协查系统,便于执法人员查询相关注册信息变更细节。 2024-10-09 11:12互联网新闻信息服务许可证10120170033
网络出版服务许可证(京)字082号
©京公网安备 11010802023089号 京ICP备17013160号-1
《中国医药报》社有限公司 中国食品药品网版权所有