药监信息化工作系列谈 | 药监信息化建设应务求实效
习近平总书记指出,没有信息化就没有现代化。对药品安全监管工作而言,信息化是监管效能的倍增器,是监管现代化的动力源泉。去年8月份以来,国家药监局印发了《关于加快推进省级药品智慧监管的指导意见》并配套印发了3个相关技术指南,国家、省两级智慧监管信息化协同建设不断加快,数据共享和开发利用取得了积极进展,全面助力药品监管工作提质增效。
但是,不容忽视的是,全国药品安全监管信息化建设基础相对薄弱,各地信息化建设步调不一致,多头建设、重复建设、资源浪费等问题还不同程度存在。
习近平总书记强调,坚持发挥信息化驱动引领作用。就药品监管部门而言,信息化建设是手段,监管业务效能提升才是根本。当前,我国医药产业推进智能制造和数字化升级的步伐不断加快,监管数字化升级也一定要跟上,才能避免出现监管手段跟不上产业发展和科技变革步伐的情况。从长远来看,药品监管信息化建设必须紧扣监管中心任务,推进监管创新和技术赋能双轮驱动,坚持“改革引领、整体协同、数据赋能、安全可控”等基本原则,统一建设思路、统一信息化标准、统一监管平台,加快推进监管和产业数字化、智能化升级,促进药品行业高质量发展。在具体应用当中,要突出工作重点,紧盯最迫切的监管业务需求,优先加快在审批提效、监管协同、风险防控、安全防护等场景应用,念好“快、畅、准、稳”四字诀,力争取得实实在在的成效。
围绕一个“快”字,强化人工智能赋能,推进药品审评审批提速提质。深度结合药品审评审批制度改革,推动全部政务服务事项的申请、受理、审查等环节全流程在线办理,有效提升利企惠企水平。发挥人工智能技术在药品和医疗器械注册形式审查中的辅助作用,利用信息化手段实现自动审查、自动比对、自动分析,提升审查效率。提升服务企业水平,以信息化手段持续推动涉企审评审批减环节、减材料、减时限,推进药品审评审批提速提质。
围绕一个“畅”字,强化数据开放共享,推进药品监管信息互联互通。树立系统思维、全局思维,全面落实《药品监管信息化标准体系》,推进省级、市级监管平台与国家药品智慧监管平台无缝对接,实现各层级监管信息资源互联互通、开放共享。鼓励各地主动加强药品品种库、企业库等基础数据库建设,汇聚全生命周期监管数据。加快推进药品追溯体系建设,用追溯链串联产业链、风险链、责任链、监管链,确保产品来源可查、去向可追、风险可控、责任可究。
围绕一个“准”字,强化数据智能分析,推进风险隐患精准预警防控。坚持改革引领,归集、分析监管对象在临床试验、审评审批、日常监管、稽查办案的数据,采用多源数据为药品监管对象精准“画像”。量化风险隐患信号,开发完善风险精密智控算法和模型,自动分析风险预警信号,推进风险隐患精准预警防控。完善全网药品销售监测预警体系,推进物流、信息流、资金流的深度关联,保证药品网络交易全过程信息真实、完整、准确和可追溯。
围绕一个“稳”字,强化数据安全防护,推进药品监管信息安全使用。建立数据安全制度体系,深化网络安全等级保护、应用安全风险评估、监测预警、应急处置等重点工作,不断提升网络安全总体防护能力。加快建立完善核心和重要数据目录,对重要数据实施重点保护;优化分层级、分岗位的数据浏览权限,对浏览、使用数据全过程留痕,防止重点数据管理不当导致信息泄露。压实数据安全防护责任,坚决防止数据安全事件和信息泄露现象的发生。
世界之变、时代之变、历史之变正以前所未有的方式展开,信息化发展前景广阔、大有可为。在各级药品监管部门的共同努力下,打基础、管当前、利长远,药品监管信息化一定会成为引领药品监管现代化的关键动力,为推进药品安全治理体系和治理能力现代化作出重要贡献。(洪开鹏)
(责任编辑:常靖婕)
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