中国食品药品网讯 “大娘，您躺到这里，给您测个心磁。”1月16日上午11点，山东大学齐鲁医院一站式胸痛中心护士按下按钮，来自山东临沂的唐大娘被送入圆拱形的心磁成像设备，不到2分钟的时间就完成了检查。唐大娘刚下床，一张显示等磁图、电流密度图、心磁图等级等信息的报告单就已打印完成。

　　唐大娘已在当地医院通过CT血管成像发现冠状动脉重度狭窄，被建议动手术，因此来到齐鲁医院就医。经过检查，唐大娘心电图、血液检查心肌酶指标均未提示异常，而心磁检测结果则提示高风险。

　　心磁成像设备是北京航空航天大学大科学装置研究院房建成院士团队与齐鲁医院联合开展的医工融合科研成果转化项目。2024年11月，该产品通过山东省药监局“二类创新医疗器械”审评通道获批上市，用于采集、记录人体心脏磁信号。

　　心磁检测是要根据人体心脏的极弱磁信号，以更早发现隐匿的高风险疾病。“心磁成像设备检测兼具快速、无创、无辐射、高精度的优点，可在急诊疑似心肌缺血患者快速筛查、体检人群风险提示等场景广泛应用，让患者更多抓住早诊早治良机。”项目主要参与者、齐鲁医院放射科主任于德新介绍。

图为医院工作人员正准备为前来体检的健康人群开展心磁检测。（齐桂榕 摄）

　　据了解，心脏磁场极其微弱，其强度比地球磁场低若干个数量级。要想捕捉到人体的极弱磁信号，需要技术团队既能打造出屏蔽地球磁场干扰的近零磁环境，还要研发出低成本的超高灵敏的极弱磁测量技术。

　　正在齐鲁医院驻场的房建成院士团队成员齐元琨介绍，团队从零出发，自主创新，实现了心磁成像设备从硬件到软件的100%中国造。

　　医疗器械的有效性需要大量临床研究支撑。齐鲁医院作为牵头单位之一，成立零磁医学研究与应用联盟，建立全球最大的急性心血管病极弱磁功能信息数据库，通过6万余例患者的心磁数据，推进心磁成像设备的临床转化应用。

　　为推动这样一个全新医疗器械设备上市，药监部门也给予了大力支持。据悉，在研发初期，山东省药监局及山东省食品药品审评查验中心提前介入指导，研审联动，压缩注册审评时间。山东省食品药品审评查验中心工作人员介绍，在研发环节，审评人员多次与心磁成像设备项目团队沟通交流，从审评角度提供了意见和建议，为后期产品的注册申报节约大量时间，让产品尽快用于临床。

　　“实现心脏检测高端医疗设备的国产化是中国医生和中国科学家的共同使命。心磁成像设备的获批上市给我们提振了信心。”于德新感慨。

　　据悉，双方团队目前除了开展该设备在心肌缺血、心律失常等适应证的临床研究，还将打造小型化、便捷化心磁测量产品作为未来研究方向，努力让前沿技术广泛应用，甚至走进寻常百姓家。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)