中国食品药品网讯 近日，湖南省药品监督管理局、湖南省卫生健康委、湖南省中医药局联合印发了《关于开展全省中药饮片及中药配方颗粒不良反应报告和监测工作的通知》，决定在全省启动中药饮片及中药配方颗粒不良反应报告和监测工作，同时制订了《湖南省中药饮片及中药配方颗粒不良反应/事件报告项目填写基本要求（试行）》（以下简称《基本要求》）。

　　此举为湖南省贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，全面落实药物警戒制度，保障公众用药安全又一重大举措。其亮点主要有三：

　　一是要求全省各级医疗卫生机构主动收集中药饮片及配方颗粒的不良反应/事件，通过国家药品不良反应监测系统报告。充分发挥全省使用中药饮片及配方颗粒的医疗机构哨兵作用，构筑湖南省中药饮片及中药配方颗粒使用安全风险信号库。

　　二是各级药品不良反应监测机构负责做好本行政区域内中药饮片及中药配方颗粒不良反应报告和监测资料的核实、评价和上报工作。收集报告的内容仅供药监局、卫生健康委、中医药局开展中药饮片和中药配方颗粒安全性评价使用。

　　三是规范了中药饮片及配方颗粒的不良反应/事件报告的填写要求。鉴于中药饮片、中药配方颗粒与中成药管理、临床应用的差异，其报告内容一直是制约其安全性监测的瓶颈，为规范填写不良反应/事件报告，《基本要求》紧紧围绕着中药饮片及配方颗粒标签信息内容、临床应用的特点，规定了怀疑用药、合并用药部分的填写要求，如中药饮片在生产企业名称后备注产地，中药配方颗粒在批准文号栏下填写备案号；在原患疾病、用药原因部分鼓励与中医病证相关联，突出辨证论治的中医用药特色；不良反应/事件过程描述部分强调了中医辨证的证型、中医处方药味及用量、特殊煎服法及处方剂数等。同时考虑中药临床治则涉及汗、吐、下等法，目前中药饮片和中药配方颗粒的安全监测仅报告严重的不良反应/事件。（钟露苗）

(责任编辑：宋莉)