抽检深读丨强化风险处置 彰显监管成效
法律的生命力在于实施,法律的权威也在于实施。做好化妆品抽样检验所发现不符合规定产品的核查处置工作,重点在于全面贯彻落实《化妆品监督管理条例》等法规要求,综合运用监管力量,做到严格执法。多年来,国家化妆品抽样检验工作坚持问题导向,充分发挥抽检发现问题、防范风险的作用,以及时有效处置,彰显化妆品抽样检验规范生产经营、促进产业发展的监管成效。
及时递送检验结果 精准有效防风险
实现风险快速识别处置,信息有效传递是关键。在化妆品抽样检验工作中,组织抽样检验的监管部门在规定时限内,将不符合规定化妆品检验报告等材料递送化妆品生产经营者所在地省级药品监管部门,便于后续工作开展。特别是对于检验结论涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的情形,组织抽检部门的信息传递更是“提档加速”,在发现不符合规定产品时立即递送相关材料。
近年来,国家化妆品抽样检验不断细化检验结果递送程序和审核流程,采用突出标注、短信提醒等方式,保障信息传递及时、准确。为保障化妆品生产经营者权益,监管部门还坚持用好监管工具、用足监管资源,按照工作要求,将检验报告等材料和抽样检验结果告知书送达本行政区域内被抽样产品的生产经营者,并告知其依法享有的权利和应当承担的义务。
对于抽样检验结果为不符合规定的化妆品,核查处置部门督促、指导相关企业按照《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等要求,落实有因启动自查制度。企业及时对产品抽检不符合规定问题开展自查,认真分析、查找产品存在质量安全风险的原因,评估质量安全风险并进行整改。对于自查发现化妆品生产质量管理体系存在严重风险隐患的,企业停止全部产品的生产、经营;对于自查发现质量安全风险涉及相关原料的,企业停止对含涉及原料的全部产品的生产、经营。
核查处置部门结合企业自查情况和风险评估情况,科学、准确研判产品风险控制范围和要求。加强对违法产品的调查检查,及时控制产品安全风险;根据产品不符合规定情形、生产销售具体情况、可能产生的危害后果等,合理确定风险控制范围,科学、规范使用风险控制措施,经评估质量安全风险已消除的,及时解除相应风险控制措施。
问题导向紧盯重点 严惩重处见力度
近年来,我国化妆品市场规模不断扩大,化妆品使用范围日趋广泛。国家化妆品抽样检验工作突出问题导向和效果导向,选取重点类别化妆品精准发力,针对关键问题重点盯防,查处一系列化妆品生产经营违法行为,坚持严查违法、严控风险,有力支撑化妆品监管工作。
根据各省级药品监管部门公开信息,近年来各地通过行之有效的“组合拳”,深层次激发化妆品违法问题处置“高效能”,进一步规范化妆品生产经营行为,切实增强公众对化妆品安全监管的获得感。例如,广东省药监局依据染发类化妆品检出禁用染发剂等抽检线索开展调查,查实某企业生产经营未经注册的“某染发膏(自然黑)”等特殊化妆品,查清企业存在故意逃避调查、隐瞒生产不符合规定化妆品行为的事实,给予该企业从重从严行政处罚;安徽省药监局根据某面膜产品检出地索奈德禁用原料等抽检线索开展调查,查实某企业未按照经备案的产品配方和工艺生产,存在使用不符合强制性国家标准、技术规范要求的原料生产化妆品等违法行为,对企业实施行政处罚并移送公安机关进一步追查。
除严惩重处违法违规行为外,充分挖掘研究抽样检验数据是化妆品抽样检验工作的重要一环。一方面,有助于发现不符合规定化妆品并有效开展核查处置;另一方面,可为研判化妆品安全风险、发现潜在风险隐患并进行有效防控提供重要依据。可以说,深入分析和利用抽样检验数据,及时总结经验成果,是科学制定监管措施的重要基础。
近年来,在国家药监局相关司局指导下,中检院统筹化妆品抽样检验数据分析,通过加强国家级抽样检验和省级抽样检验等不同类型抽检数据的综合利用,形成以点带线、以线成面、以面拓全的多级抽样检验数据分析工作格局。
——以点带线,各省份及时研判本行政区域内化妆品抽样检验工作情况,分析问题成因并提出有效监管建议,形成省级化妆品抽样检验数据分析报告。
——以线成面,中检院联合各地监管部门、检验机构,深入研究抽样检验的各类化妆品质量状况,提出风险问题应对措施,逐一编制完成各类化妆品数据分析报告。
——以面拓全,化妆品抽样检验从数据总览视角开展趋势分析,注重体现数据分析的时间跨度和数据深度,以拓展分析维度,实现风险问题聚焦,努力以数据分析报告的形式完整呈现抽样检验工作全貌,反映监管工作态势,助力监管决策。
跨省联动一查到底 打击虚假否认显实效
化妆品抽样检验工作始终坚持统筹协调,强化一体推进,持续发力破解监管难点问题。
近年来,化妆品领域抽样检验虚假否认现象时有发生,如部分化妆品生产企业在面对产品抽检不符合规定时,会提供虚假信息或隐瞒真实情况,否认生产或进口过相关批次的产品。针对这一现象,各级核查处置部门密切协作、上下联动,查实并依法从重从严处罚多起企业虚假否认行为,对企图借助虚假否认生产或者进口不符合规定化妆品来逃避监管的企业形成震慑。在此基础上,核查处置部门还及时总结、定期复盘化妆品安全形势分析和风险隐患排查工作情况,分析问题成因和监管趋势,研究提出应对措施。
在监管实践中,各级核查处置部门对抽检不符合规定化妆品涉及的生产经营者开展现场检查,对问题产品追根溯源、一查到底;产品来源流向涉及其他省份的,依法开展协查。例如,广东、云南、江苏、河北等省级药监局协同联动,通过强化检查调查、开展经营流向逐级溯源、用好案件协查和线索通报、做好风险线索会商研判等监管手段,查实多家化妆品生产企业虚假否认生产的违法行为;广东、黑龙江、上海等省级药监局建立跨省协同机制,制定《跨省协同查处虚假否认工作指南》,着力破解抽检不符合规定化妆品虚假否认生产及溯源难等问题。
对于经调查核实属于提供虚假信息或者隐瞒真实情况的违法企业,各级核查处置部门持续加大案件查办力度,按照《化妆品监督管理条例》规定的情节严重情形,对其依法从重从严处罚;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。为从严监管、强化社会共治,国家药监局网站设置化妆品抽检通告专栏,发布化妆品抽样检验通告,对不符合规定产品予以重点曝光。
总的来看,有效核查处置在维护行业秩序、保障公众权益、推动行业发展方面发挥着不可替代的作用。化妆品抽检工作通过解决一项问题,推动一类产品质量提升。未来,化妆品抽样检验将始终坚持问题导向、完善制度规则、强化能力建设,持续狠抓工作落实,全力以赴做好抽检发现风险的核查处置工作,奋力谱写化妆品监管事业新篇章。(作者单位:中国食品药品检定研究院)
(责任编辑:申杨)
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