政策法规

　　1.6月10日，国家药监局发布《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），并就有关事项进行通告。根据通告，《指导原则》自发布之日起施行，申请人应当按照《指导原则》确定二代基因测序相关体外诊断试剂的管理属性和管理类别。通告同时明确了《指导原则》发布前，已按照第一类体外诊断试剂备案的二代基因测序相关体外诊断试剂产品的备案变更、取消等事项。

　　2.6月9日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）就《软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈时间截至6月30日。征求意见稿从动物种类及模型建立、对照的选择、评价指标的选择等五个方面提出动物试验设计的考虑因素，并提出了为保证动物试验结果真实可靠和试验研究质量应注意的其他问题。

　　监管动态

　　1.6月4日，国家药监局发布《关于湖南国健医疗器械有限公司、南昌沃克医疗科技有限公司飞行检查情况的通告》。通告显示，两家企业的质量管理体系均存在严重缺陷。湖南国健医疗器械有限公司在机构与人员、设备、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制及不良事件监测、分析和改进方面存在问题；南昌沃克医疗科技有限公司在生产管理和质量控制方面存在问题。通告要求，属地省级药监部门依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法处理；责令企业评估产品安全风险，召回可能导致安全隐患的产品。企业完成全部缺陷项目整改，经属地省级药监部门复查合格后方可恢复生产。

　　3.6月11日，国家药监局发布公告称，恢复韩士生科公司同种异体骨修复材料进口、经营和使用。根据公告，韩士生科公司生产的同种异体骨修复材料于2022年因远程非现场检查不合格被国家药监局要求暂停进口、经营和使用。经整改后，该公司向国家药监局申请恢复进口、经营和使用其生产的同种异体骨修复材料。经资料审核和现场检查，国家药监局确认其完成整改，恢复该公司自2025年4月11日起生产的同种异体骨修复材料的进口、经营和使用。

　　4.6月3日，器审中心发布的《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第5号）》显示，拟同意西安敦博医疗器械有限公司申请的经导管植入式无导线心脏起搏器、北京爱康宜诚医疗器材有限公司申请的胸腰椎后路内固定磁控连接棒系统等6款产品进入特别审查程序。

　　产品上市

　　1.国家药监局批准了美敦力公司的血管外植入式心律转复除颤器创新产品注册申请。该产品具备心脏和血管外抗心动起搏、停搏预防起搏功能，与静脉植入型心律转复除颤器系统相比，可有效减少经静脉导线引起的相关并发症，更好满足患者临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查需求。

　　2.国家药监局发布9期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括679个受理号，涉及一次性使用麻醉穿刺套件等产品。

　　行业企业

　　1.上海奕检健康科技有限公司（以下简称奕检健康）宣布完成4000万元A轮融资。该轮融资由零度资本和均为资本领投，九华恒创跟投。募集资金将主要用于产线扩增、市场拓展、研发投入及人才引进等方面。奕检健康成立于2019年，致力于打造一站式精准医学服务平台。

　　2.江苏瑞辅达医疗器械有限公司（以下简称瑞辅达医疗）宣布完成B轮融资。该轮融资由中金资本运营有限公司管理的基金领投，连云港经济技术开发区产业基金跟投。融资资金将重点投入核心产品的技术研发、海内外市场开拓、产能升级及团队建设等领域。瑞辅达医疗成立于2018年，致力于辅助生殖领域医疗试剂和耗材的国产化研发。

　　3.苏州美创医疗科技有限公司（以下简称美创医疗）宣布完成新一轮亿元级股权融资。本轮融资由苏创投、天堂硅谷、光华梧桐和Medpark等多家机构联合投资。融资资金将用于加速推进商业化布局。美创医疗成立于2021年，专注于开发更契合我国患者需求的创新型外周血管及肿瘤介入产品。

　　集中采购

　　国家组织高值医用耗材联合采购办公室先后发布两则公告，公布人工晶体及运动医学类医用耗材集中带量采购增补产品信息。根据公告，采购周期内，天津世纪康泰生物医学工程有限公司、上海利格泰生物科技股份有限公司、北京市春立正达医疗器械股份有限公司等11家企业申请增补的694项产品符合采购文件要求，可视为中选产品。

　　（本报实习记者薛静文整理）

(责任编辑：张可欣)