中国食品药品网讯（记者落楠） 7月30日，国家药监局药品审评中心发布《药物暴露-效应关系研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。

　　药物暴露-效应关系研究旨在评估药物在不同剂量下的暴露量和效应之间的定量关系。暴露-效应关系是支持新药有效性和安全性评估的核心证据之一，《指导原则》重点阐述药物暴露量与效应之间定量关系，适用于采用暴露-效应关系研究数据支持研发和监管决策的药品。

　　《指导原则》阐述药物暴露-效应关系研究的价值和应用，并进一步围绕研究设计、研究数据、分析方法、研究报告、监管递交等进行介绍。《指导原则》指出，暴露-效应关系研究贯穿药物研发始终，建议尽早考虑制定暴露-效应关系研究计划，相关研究内容通常应涵盖在药物研发从非临床到临床研究的各个阶段。用于暴露-效应关系分析的数据应是基于规范化研究收集的可靠研究数据，分析数据可来源于以暴露-效应关系为研究目的的单个或多个临床研究，也可来源于其他临床研究。一般来说，建议整合符合入选标准且具有可靠数据的多个临床研究进行暴露-效应关系分析，需关注不同研究的可比性、数据整合的可行性以及研究人群和评估指标的差异等。

　　《指导原则》建议根据暴露-效应关系分析计划，撰写研究报告，对用于监管递交时研究报告应包含内容给出参考。对于监管递交，《指导原则》表示，如拟基于暴露-效应关系进行关键决策，相关研究计划和技术标准等建议与监管机构事先沟通确定。在暴露-效应关系研究的注册申报资料中，应提交暴露-效应关系研究计划与研究报告，还应提交暴露-效应关系分析的全部数据和代码（含模型代码和图表绘制代码）电子版，以及数据库和代码的说明文件。

(责任编辑：宋莉)