中国食品药品网讯（记者郭婷） 8月18日，国家药监局药品评价中心发布《药品上市许可持有人安全性评价技术指导原则》和《药品上市许可持有人安全性风险沟通技术指导原则》，指导药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）开展药品上市后安全性评价和风险沟通。这2个指导原则均是自发布之日起施行。

　　药品上市后安全性评价包括持有人按照《药物警戒质量管理规范》开展的信号评价和风险评估活动，以及监管部门根据药品上市后监测情况要求持有人开展的信号评价及风险评估活动。

　　《药品上市许可持有人安全性评价技术指导原则》包括评价目标、资料来源、评价考虑要素、评价报告、质量保障等5部分内容。该指导原则指出，评价人员可能从非预期不良反应/事件、影响药品风险的因素、药品使用问题、其他安全性问题等方面考虑安全性问题的性质和评价目标。信息和证据资料的主要来源包括药物警戒数据库、科学文献、研究和调查、专家经验、药品说明书、监管部门网站等。药品安全性评价报告是对安全性问题的分析过程及结果的具体呈现，主要包括评价的背景和目标、药品及相关风险概述、证据资料分析、评价结果和结论等。

　　风险沟通是《药物警戒质量管理规范》中规定的特殊风险控制措施之一，指持有人向受众（医务人员、患者、公众）直接或间接传递药品安全性信息的特殊风险控制措施，不涉及持有人与监管机构间的沟通。

　　《药品上市许可持有人安全性风险沟通技术指导原则》包括沟通目标、一般原则、风险沟通的启动、风险沟通考虑要素、风险沟通的实施等5部分内容。该指导原则指出，风险沟通是针对重要风险的一种特殊风险控制措施，开展风险沟通的目的是通过传播药品安全知识，使目标受众及时了解药品获益-风险信息，合理使用药品，降低药品安全性风险，保护公众健康。持有人应制定本企业启动风险沟通、制定风险沟通方案、实施风险沟通的相关程序。开展风险沟通的考虑要点包括风险沟通的受众、风险沟通方式和传播渠道、风险沟通的内容。在确定风险沟通的受众、风险沟通方式和传播渠道后，持有人应提供保障风险沟通实施所需的资源，在实施过程中关注受众的咨询和来信来函，对大众媒体进行监测，在关键时间节点对风险沟通的效果开展评价。

(责任编辑：宋莉)