中国食品药品网讯（记者落楠） 8月22日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2024年）》。数据显示，截至2024年底药品批准文号和药械化生产经营企业数量与2023年底相比小幅增长。药品监管部门持续强化质量监管，2024年药械化领域查处货值1亿元以上案件共24件。

　　在药品方面，2024年，境内新药临床试验申请、新上市药品申报、境外生产药品申请的审批数量均较2023年有所增加。2024年批准创新药上市品种48个、临床品种2140个，同比分别增长20%、11.57%。药品再注册申请审批数量明显增加，其中，批准境内生产26763件、境外生产779件，分别约为2023年的3.47倍、1.49倍。截至2024年底，境内生产药品批准文号共158336件，境外生产药品批准文号共3252件，各省（区、市）实有药品生产企业许可证8886件、药品经营企业705449家，较2023年数据均小幅增长。

　　在医疗器械方面，截至2024年底，全国共有境内第一类医疗器械备案155056件，进口第一类医疗器械备案10216件，共批准境内第二类医疗器械注册109676件。各省（区、市）医疗器械生产企业共32752家，第二、三类医疗器械经营企业总数1429540家，较2023年数据均有所增长。

　　在化妆品方面，截至2024年底，国产特殊化妆品、新原料实有在册31217件，进口特殊化妆品、新原料实有在册4762件，合计35979件。各省（区、市）化妆品生产企业数量共5935家，牙膏生产企业共286家。上述数据较2023年数据均有增长。

　　药品监管部门持续加强药品、医疗器械、化妆品质量监管，《药品监督管理统计年度数据（2024年）》列出了2024年各领域的日常监管、案件查处等情况。

　　数据显示，2024年检查药品生产企业16953家次，其中包括延伸检查原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业622家次，延伸检查中药材GAP符合性的生产企业130家次，发现违法企业128家次、违规企业2639家次。检查药品经营企业（含使用单位）1734389家次，发现违法违规的企业或单位144773家次。检查医疗器械生产企业26477家次，存在违法违规的生产企业3333家次。检查医疗器械经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台1278295家次，存在违法违规的企业或单位64784家次。检查化妆品生产企业7507家次，责令暂停生产企业206家次。

　　2024年，全国查处药品、药品包装材料案件70885件，医疗器械案件37032件，化妆品案件33590件，案件来源包括投诉举报、监督抽验、执法检验、日常监管和专项检查、其他部门通报等，其中来源于日常监管和专项检查的案件数量占比最大。据统计，2024年药品、医疗器械、化妆品领域查处货值1亿元以上案件共24件。

　　《药品监督管理统计年度数据（2024年）》可以反映行业发展变化状况、监督管理重点等。

　　例如，与2023年数据相比，截至2024年底，药品经营企业中的总部连锁企业数量略有下降，但门店数量保持增长。在医疗器械经营企业中，截至2024年底，从事医疗器械网络销售的企业有360982家，与2023年数据相比增长约24.81%，提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业数量从2023年的719家增长到851家。

　　从企业日常监管情况来看，2024年药品、医疗器械经营领域的检查中，对网络交易服务第三方平台的检查量均有增长。医疗器械生产企业日常监管情况显示，对高风险企业、委托生产企业、集采中选产品生产企业的检查总体增加。

　　《药品监督管理统计年度数据（2024年）》还列出了检查员情况、执业药师注册情况等。数据显示，截至2024年底，省级具有药品GMP检查员资格的人数为7793人、具有药品GSP检查员资格的人数为9452人，具有医疗器械GMP检查员资格的人数为6254人，具有化妆品检查员资格的人数为4284人，较2023年数据均实现了增长。

(责任编辑：郭肖)