中国食品药品网讯（记者王晓冬） 10月16日，北京市政府召开“全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展工作情况”新闻发布会。北京市药品监督管理局局长曹巍，北京市科委、中关村管委会党组成员、副主任龚维幂，北京市卫生健康委党委委员、副主任陈航，北京市医保局党组成员、副局长颜冰出席发布会，全面介绍北京市贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》情况。

　　2024年，北京医药健康产业整体规模达1.06万亿元，同比增长8.7%，成为全国首个医药健康产业破万亿的城市。2025年1月，国办《意见》印发实施后，北京市高度重视，第一时间专题研究，医保、卫健、药监、科委9个部门联合出台了《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》（简称为新“32条”），谋划推动在万亿级基础上进一步提质增效。

　　在药监领域，北京市药监局推出了一系列全国领先的改革举措，为北京市医药产业高质量发展注入新动能。深化罕见病药品保障先行区和临床急需进口药械审批绿色通道建设，目前已累计获批药品品种26个（其中罕见病治疗药品21个），惠及患者4900余人。优化创新药临床试验审评审批试点，临床试验审批时限从60个工作日压缩至30个工作日，目前14个项目纳入试点，最快18个工作日获批，1周启动临床试验。优化药品补充申请审评审批程序改革试点，补充申请审评时限从200工作日压缩至60个工作日，已累计接收前置服务申请33件，最快19个工作日获批。开展生物制品分段生产试点，推动强生制药有限公司的尼卡利单抗注射液成为全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品，该药是全球同步申报上市创新药。另外，还有2个品种已经启动了申报程序。推动境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口销售，到目前为止，北京口岸已进口商业规模批次27个品规，通关货值50.07亿元。推进医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点，试点医疗机构由6家增至15家，占全国试点数量超过一半，已顺利完成5个产品的备案。北京协和医院备案的白蜡花粉过敏原特异性抗体检测试剂盒，已为超过3000例患者开展了快速检测。

　　在卫生健康领域，围绕“提升临床试验效率”与“加快创新药械入院应用”，积极赋能医药健康产业发展。北京市卫生健康委从临床试验流程中项目立项、伦理审查、受试者招募等各个环节入手，持续促进临床试验提质增效。目前，多中心试验项目伦理审查互认率提高至90%以上。

　　入院环节是药企创新价值兑现的关键节点。北京市卫生健康委制定《关于进一步支持市属医院创新药械入院若干举措（2025年）》，每年国家医保谈判药品目录发布后及I类创新药等创新药品上市后，医院无需召开药品遴选会，直接纳入本院药品目录；纳入北京市《中关村创新医疗器械产品目录》《北京市首台（套）重大装备目录》等市科技、产业部门认定的目录产品，直接纳入医院供应目录。在高精尖资金政策中设立机器人创新产品首试首用奖励方向，推进安贞医院机器人入院试用，累计对接32款产品，已安装入院产品20台，其中医用机器人12台。

　　北京市卫生健康委与市药监局针对创新药械目录建立沟通协作机制，定期更新创新药械名单，对名单上的品种研判情况，予以优先支持保障，目前与市药监局沟通获取创新药械共59个品种，其中25个品种临床试验启动备案，8项试验由在京医疗机构开展。

　　在医保领域，北京市医保局从挂网采购、医保目录管理、临床应用、多元化支付等多途径促进创新药械推广应用。

　　北京市通过完善阳光采购平台挂网流程，建立绿色通道，实现了创新药品全国率先挂网。2025年，市医保局共通过绿色通道方式为51个创新药品进行了快速挂网，让患者更快享受到创新药政策红利。此外，北京市对创新医疗技术立项时就优先启动定价论证程序，同步研究纳入医保支付范围。天智航骨科手术机器人、海杰亚“康博刀”等17项创新医疗技术通过纳入医保报销，为企业发展赋能。

　　为保障国谈药“应用尽用”，北京市通过定点医疗机构、定点零售药店双通道保障供应，解决国谈药“进院慢”“进院难”问题。北京市570种国谈药直接纳入定点医疗机构药品目录，确保“应开尽开”。2025年1-7月，参保患者购买国谈药品1305万人次，总费用39.5亿元，有力保障参保人员购药需求。此外，通过完善创新药医保支付管理，打消医疗机构顾虑。在定点医疗机构总额预算管理中，剔除国谈药对人均药品费用、人均医疗费用等相关指标的影响，国谈药费用不受DRG定额限制，单独支付，2024年本市医保基金为国谈药单独支付45亿元。

　　在科技创新管理领域，北京市科委中关村管委会作为医药健康统筹联席会办公室，与“三医”部门一道，从创新策源、平台构建、全链条服务等方面入手，谋划推动北京医药健康产业在万亿级基础上进一步提质增效。

　　以北京市自然科学基金与企业等机构共同出资设立联合基金为纽带，在促进医院端、研究端、产业端之间的产学研用深度融合、医工交叉、医研结合等方面形成了制度性安排。截至目前，市自然科学基金医药健康领域联合基金年资助规模达到5.88亿元，共有29家企业和2家公益基金会参与出资。今年8月，市科委中关村管委会联合首都医科大学，设立面向临床需求导向的前沿研究转化的联合资助基金，每年资助额度1亿元，总规模5亿元，支持从学生阶段到职业生涯贯通的临床医师科学家培育、医工融合交叉研究等。

　　同时，瞄准前沿领域纵深布局人工智能+医药健康、细胞基因治疗、脑机接口、手术机器人、中药创新转化等赛道，为高质量发展积蓄新动能。前期已持续布局110余项“AI+医药健康”创新品种研发攻关项目，全市人工智能三类医疗器械获批上市数量总计52项，占全国比重达39%，稳居首位；推动医疗领域国家人工智能应用中试基地落地建设，基于OpenComplex2大模型的人工智能药物研发服务平台投用。全国首个干细胞产品在京获批上市，在大兴区推出全市首个细胞基因治疗中关村特色产业园。在昌平区推出首个脑科学与脑机接口中关村特色产业园，已集聚20余家创新企业，并设立相关服务平台、专项政策和3亿元孵化基金。高端医疗器械方面，围绕骨盆骨折复位、颅底肿瘤、心脏瓣膜修复重建等高难度尖端术式，推动企业与临床机构联合开展科技攻关，已经取得积极成效。中药守正创新方面，针对肿瘤、银屑病等特色病种布局5项AI+中医诊疗产品攻关，支持3项经典名方向院内制剂转化，推进儿童医院临床疗效好的“明星小药”率先向新药转化。

(责任编辑：宋莉)