中国食品药品网讯 （记者蒋红瑜） 国家药监局发布的《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》（以下简称《行动计划》）立足于我国产业和监管工作实际，注重把握生产质量管理体系（以下简称质量体系）是化妆品质量安全管理的精髓和要义，重点围绕助企提升、推动发展、监管赋能“三个维度”，系统谋划了全链条提升的务实举措，充分体现了药品监管部门积极推进化妆品监管改革，助力产业高质量发展的主动性和创新性。

　　《行动计划》搭建了提高质量体系运行水平新路径

　　《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》提出，深入开展化妆品企业生产质量管理体系提升行动，探索优化生产管理制度，全面提升企业生产质量管理体系运行效能与产品质量安全保障能力。《行动计划》全面贯彻落实《意见》要求，立足全国化妆品企业发展实际，突出问题导向、目标导向，提出总体要求、重点任务和保障措施三部分内容，其中重点任务部分明确了12条体系提升举措。

　　一是聚焦“精准施策”，强化体系运行。结合《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）实施以来企业质量体系运行情况，根据风险程度，《行动计划》明确，药品监管部门要重点围绕质量体系文件的完整性、生产过程与注册备案资料载明技术要求的一致性、原料使用的合规性，和关键岗位人员履职、质量体系自查、委托生产行为监督、产品放行制度执行等关键环节，到2026年6月，各省级药品监管部门要建立本行政区化妆品企业共性问题清单，制定解决措施及阶段性工作时间表。同时，《行动计划》要求省级药监部门要建立本行政区对企指导台账和针对性指导方案，针对重点企业推行“一企一策”“服务到企”等措施，探索建立对企精准指导工作机制，提高企业质量体系运行水平。

　　“关键少数”的履职能力直接决定质量体系运行成效。根据《行动计划》，药品监管部门要压实化妆品企业质量安全主体责任，强化关键岗位人员责任意识，督促“关键岗位”从“被动履职”转向“主动担责”；明确将“企业负责人、质量安全负责人”纳入监督检查重点，并通过抽查考核、公益培训等方式提升其合规意识。《行动计划》还提出，省级药监部门组织重点企业的负责人、质量安全负责人等关键岗位人员开展风险交流，通报典型案例，推动企业“对照自查-消除风险隐患”形成良性循环。

　　值得注意的是，为充分发挥社会组织的作用，《行动计划》提出鼓励行业协会开展面向化妆品企业负责人、关键岗位人员的质量管理公益培训，督促指导企业不断提升质量管理意识。

　　二是聚焦“产业发展”，助力提质增效。《行动计划》落实化妆品产业高质量发展要求，特别提出鼓励省级药品监管部门结合行业发展实际，探索“外设仓库的产品放行管理”等化妆品生产质量管理制度创新，以制度创新优化，赋能企业发展。同时，《行动计划》积极响应人工智能发展，支持省级药品监管部门积极研究、制定与化妆品数字化生产相适应的生产质量管理审查要求和检查标准。《行动计划》还注重“引领带动”，通过树立典型标杆，激发群体动能，推动产业发展提档升级，明确到2028年底，在全国形成至少50个可复制、可推广的质量体系提升和企业发展典型经验。

　　化妆品产业的可持续发展，离不开社会各界的共同参与。《行动计划》从行业自律、媒体监督、人才支撑三个方面，寻求画出“最大同心圆”。行业协会作为“政府助手”“企业帮手”“行业推手”，在规范行业发展中具有独特优势和作用。根据《行动计划》，支持协会开展原料源头把关、生产工艺控制等行业规范研究，开发中小企业质量提升培训课程，搭建经验分享公共平台。产业升级的核心是人才升级。《行动计划》支持高校对标行业需求优化学科设置，培养高水平、应用型人才。

　　三是聚焦“能力提升”，深化监管服务。《行动计划》提出依据质量体系建设情况、信用记录等要素，实行分级分类管理，落实规范涉企行政检查要求。针对企业在法规落地执行过程中遇到的标准不明确难题，《行动计划》明确要梳理《规范》适用中的共性问题，通过政策问答、典型案例分析等统一检查标准；还鼓励省级药品监管部门制定“指南手册”，强化法规落地的操作性。例如，山东省药监局已发布《山东省化妆品注册人备案人和受托生产企业质量安全主体责任清单》，把法规明确企业应当履行的责任和义务细化为101项“可量化、可验证”的具体指标，为企业提供了清晰的合规指引。人工智能、物联网等技术的深度应用，是《行动计划》的一大亮点。一方面，监管部门可通过国家药品智慧监管平台整合企业许可、检查、处罚等数据，构建风险预警模型；另一方面，引导企业建设从原料入厂、智能制造到追溯管理的全链条智慧管控体系，以技术创新夯实质量安全根基，提升行业核心竞争力。此外，《行动计划》还注重监管人员素质的提升，明确各级药品监管部门要保障负责化妆品企业质量安全监管的人员每人每年接受不少于20学时的质量体系相关培训。

　　《行动计划》掀开了完善质量安全治理生态的新篇章

　　《行动计划》的发布实施，是落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》要求的具体行动，其核心逻辑可概括为“四个面向”。

　　一是面向风险防控，筑牢安全底线。当前，我国化妆品行业正处于高速增长发展期。截至2025年10月底，我国持有化妆品生产许可证企业已达6100余家，化妆品注册人、备案人2万余家。2022年7月1日，《规范》正式实施。《规范》实施三年多来，化妆品企业建立并运行质量体系，对提升化妆品质量安全起到了重要作用。但从检查、调研的整体情况看，我国部分化妆品企业特别是中小规模化妆品企业还存在责任意识不强和质量体系不完善、运行不畅通的问题。《行动计划》将共性问题清单、动态风险防控作为突破口，要求省级药监部门建立本行政区域企业共性问题清单，如原料合规性不足、生产过程与备案资料不一致等，通过“一企一策”“服务到企”等方式实现“靶向治疗”，体现了“问题导向”与“系统治理”的有机统一。

　　二是面向产业升级，激活发展动能。从“中国制造”到“中国创造”，化妆品产业亟须摆脱“低质低价”竞争，向高端化、品牌化转型。《行动计划》提出支持数字化生产、推动区域集群升级等措施，鼓励企业运用智能化生产方式提升质量效率，支持产业集中地区打造“标准化、智能化、国际化”产业集群，既回应了产业“提质增效”的迫切需求，也为构建现代化产业体系提供了监管支撑。

　　三是面向监管现代化，提升治理效能。面对海量监管对象与复杂风险隐患，传统监管模式已难以满足要求。《行动计划》强调智慧监管赋能，明确依托国家药品智慧监管平台，整合各类监管数据和信息，构建动态监管信用记录与多维风险预警模型。同时，推广人工智能辅助检查、全链条智慧管控等技术应用，推动监管向“数据驱动”“事前预警”转变。

　　四是面向社会共治，凝聚多元合力。化妆品质量安全涉及“产、学、研、管、用”多个环节，单一主体难以实现全周期管控。《行动计划》创新性地提出行业协会规范指引、媒体宣传引导、专业人才培养等协同机制，鼓励协会开发适合中小微企业的培训课程，支持媒体挖掘国妆质量文化，推动高校优化化妆品专业设置，形成企业负责、政府监管、行业自律、公众参与、媒体监督、法治保障的共治格局。

　　从“规模扩张”到“质量跃升”，我国化妆品产业正站在转型升级的历史关口。《行动计划》的发布实施，既是对企业“提质增效”的“及时雨”，也是对监管“现代化转型”的“动员令”，相信以“精准施策”破解质量痛点，以“提质增效”激活产业动能，以“能力驱动”优化监管服务，以“共治共享”凝聚发展合力，必将构建起“安全可控、创新活跃、竞争力强”的化妆品质量治理新格局，助力我国从“制妆大国”向“制妆强国”跨越。

(责任编辑：郭肖)