政策法规

　　1.12月1日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布了39项修订版指导原则，包括《电动牵引装置注册审查指导原则（2025年修订版）》《紫外治疗设备注册审查指导原则（2025年修订版）》《红外线治疗设备注册审查指导原则（2025年修订版）》等。

　　2.12月11日，中国食品药品检定研究院发布了《2025年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》和《2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总》。前者涉及202个体外诊断试剂产品分类界定结果，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品25个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品41个，建议按照I类医疗器械管理的产品114个，建议不单独申报的产品11个，建议不按照医疗器械管理的产品11个。后者涉及256个医疗器械产品分类界定结果，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品51个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品95个，建议按照I类医疗器械管理的产品26个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品35个，建议视具体情况而定的产品17个，建议不作为医疗器械管理的产品31个，建议不单独作为医疗器械管理的1个。

　　监管动态

　　1.12月1日，国家药监局发布公告称，依据企业申请，注销4家企业共9个产品的医疗器械注册证，包括韩国露晰得株式会社的硬性角膜接触镜（注册证编号：国械注进20163161459）；深圳市致恒电气新技术有限公司的电磁式体外冲击波碎石机（注册证编号：国械注准20173014554）；施乐辉外科植入物（北京）有限公司的陶瓷头（注册证编号：国械注准20183130225）等4个产品；美国雅培公司Abbott Laboratories的血细胞分析仪用校准品CELL-DYN HemCal Plus Calibrator（注册证编号：国械注进20182401985）等3个产品。

　　2.12月3日，国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》（2025年第42号）。通告显示，国家药监局组织对半导体激光治疗机、聚氨酯泡沫敷料等11个品种进行了产品质量监督抽检，标示为泰州市华安科技有限公司以及仪和仪美（北京）科技有限公司生产的半导体激光治疗机、广州星顿医疗科技有限公司生产的红光治疗设备等15批（台）产品不符合标准规定。对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药监局已要求企业所在地省级药品监管部门及时作出行政处理决定并向社会公布。

　　3.12月3日，器审中心就《肿瘤基因突变检测试剂技术审评要点（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈时间截至12月22日。根据征求意见稿，审评要点适用于采用二代测序（NGS）方法的肿瘤基因突变检测试剂，分别涉及关于肿瘤基因突变多项标志物联合检测的设计开发基本考虑及产品评价要求、关于不同癌种相关基因突变位点联合检测的设计开发基本考虑及产品评价要求、关于伴随诊断试剂血检产品的设计开发基本考虑及产品评价要求等五个方面。

　　4.12月11日，器审中心发布两则通知，对26项医疗器械注册审查指导原则的征求意见稿公开征求意见，包括《微创青光眼手术植入用青光眼引流装置注册审查指导原则（征求意见稿）》《中心静脉导管注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》《麻醉储气囊产品注册审查指导原则（征求意见稿）》等。

　　5.12月12日，国家药监局发布的《各省医疗器械许可备案相关信息（截至2025年11月30日）》显示，截至2025年11月30日，各省（区、市）有效期内境内医疗器械产品注册证共计13.3万余个、备案证超17.6万个；医疗器械生产企业许可证近2万个、备案证超2.5万个；医疗器械经营企业许可证近51万个、备案证超163万个；医疗器械网络销售备案43万余个；医疗器械网络交易服务第三方平台备案1333个。

　　产品上市

　　1.12月12日，国家药监局批准了泰州度博迈医疗器械有限公司的一次性使用无菌导尿管和沛嘉医疗科技（苏州）有限公司的经导管主动脉瓣系统两款产品注册申请。

　　2.近期，国家药监局发布8期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括811个受理号，涉及丙型肝炎病毒抗原校准品、软性亲水接触镜、一次性使用等离子手术电极等产品。

　　行业企业

　　1.12月8日，湖州市峰郅医疗科技有限公司（以下简称峰郅医疗）宣布完成Pre A+轮融资。该轮融资由安吉两山国控集团与安吉国控建设集团联合投资。募集的资金将主要用于外周介入器械新品的研发与后续产线投产工作，同时还将加速推进核心产品的临床注册进程。峰郅医疗成立于2022年，是一家专注外周血管植/介入医疗器械的创新研发和生产制造企业。

　　2.12月9日，苏州无限医疗科技有限公司（以下简称无限医疗）宣布完成数亿元A轮融资。该轮融资由高特佳领投，国元股权、金雨茂物等多家机构同步跟投。募集的资金将用于加速推进公司产品的创新研发和商业化进程。无限医疗成立于2021年，主要从事脑血管领域医疗器械的研发、生产和商业化。

　　3.12月10日，上海奕检健康科技有限公司（以下简称奕检健康）宣布完成数千万元A+轮融资。该轮融资由财通资本领投。募集的资金将助力公司加速AI技术研发、试剂开发以及商业化推广。奕检健康成立于2019年，致力于打造精准医学全流程服务平台。

　　集中采购

　　1.11月29日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于公示省际联盟缝合线等5类医用耗材集中带量采购拟中选结果的通知》。通知显示，此次集采共计799个产品获得拟中选资格，其中缝合线170个、注射器（带针）113个、泵用输液器15个、真空采血管（含静脉血样采集针）281个、吸氧管220个。

　　2.12月1日，国家组织医用耗材联合采购平台发布的《人工关节集中带量采购协议期满接续采购增补产品公告》显示，采购周期内，天衍医疗器材有限公司申请增补的6款产品，接受本企业同产品系统类别中选价，且符合采购文件要求，可作为中选产品系统执行，但在提出申请的采购年度内无协议采购量。

　　3.12月2日，天津市医药采购中心发布两则带量联动采购项目有关工作的通知，明确开展京津冀“3+N”联盟留置针类医用耗材带量联动采购项目和京津冀“3+N”联盟硬脑（脊）膜补片类医用耗材带量联动采购项目相关工作要求。两个项目均由天津市医药采购中心承担联盟采购日常工作并负责具体实施，前者采购周期为三年，后者采购周期为两年。产品信息公示时间均为2025年12月15日—12月23日17时。

　　4.12月3日，天津市医药采购中心发布两则通知，明确京津冀“3+N”联盟止血材料类医用耗材带量联动采购项目和京津冀“3+N”联盟医用胶片类医用耗材带量联动采购项目的价格填报工作时间。两个项目的价格填报时间均为2025年12月8日至12月15日17时，价格填报信息将于12月15日17时公开。相关企业应严格按照操作手册按时完成填报，未在规定时间内完成的企业将被视为放弃申报。

　　（本报实习记者薛静文整理）

(责任编辑：张可欣)