中国食品药品网讯 （记者落楠） 1月15日，国家药监局发布《关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告》（以下简称《公告》），加快推进药品电子通用技术文档（eCTD）在我国的实施进程。

　　《公告》明确，自2026年3月1日起，化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等，可按照eCTD方式申报。采用eCTD方式申报的，申请人按照修订后的eCTD相关技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。

　　《公告》指出，自2026年3月1日起1年内，将采用eCTD方式申报的药品上市许可申请纳入开展受理靠前服务范围；在受理审查环节，对采用eCTD方式申报的药品注册申请单独排队，3日内完成受理审查。

　　据悉，修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。自2026年3月1日起，2021年《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》中发布的《eCTD技术规范V1.0》等相关技术文件予以废止。

(责任编辑：常靖婕)