中国食品药品网讯 近日，走进长春雷允上药业有限公司的生产车间，机器轰鸣声不绝于耳，一盒盒包装好的中药制剂正源源不断从生产线输出，等待发往全国各地。就在半年前，企业还因为订单激增、产能不足而犯愁——拳头产品年销售额突破4亿元，现有生产线已经饱和，扩产迫在眉睫，但质量管理、工艺优化、风险管控等一系列难题横亘在眼前。得知企业诉求后，吉林省药监局长春检查分局（以下简称长春检查分局）的帮扶专班第一时间上门，从中药材源头管控、检验人员培训，到生产工艺关键控制点梳理、有效成分保留工艺优化等方面逐一破解堵点问题，仅用3个月就帮助企业完成了产能升级，享受到市场增长的“红利”。这只是长春检查分局践行“监管为民、服务产业”理念的一个缩影。

　　保障药品安全有效，关系人民群众健康福祉，关系经济社会发展大局。作为承担着长春市1074户“两品一械”生产经营企业监管重任的基层药监部门，长春检查分局始终秉持“强大监管造就强大产业，强大产业推进强大监管”的工作理念，一手抓风险防范，一手抓产业服务，在守护人民群众用药安全的同时，全力助推吉林省医药健康产业高质量发展，交出了一份让人民满意、让企业安心的药监答卷。

　　织密风险“防护网”，化解隐患于未然

　　2025年3月10日，接到国家药监局探索性研究显示长春某药业公司生产的四季感冒片中涉嫌使用水防风代替防风药材投料，长春检查分局立刻成立专案组，当天就制定了飞行检查方案，第二天检查组就进驻了企业。“当时我们心里也打鼓，真要是出现了药材掺假的问题，企业的声誉就全毁了。”该企业质量负责人回忆起当时的场景仍心有余悸。

　　检查组在企业连续工作了72小时，对近3年的防风药材采购记录、检验报告、投料台账逐一核查，对库存的12批次防风药材、36批次四季感冒片成品全部抽样送检。最终核查结果显示，企业并未故意使用伪品，而是检验人员对防风药材的性状鉴别能力不足，导致部分不合格药材流入生产环节。查清问题后，分局并没有一罚了之，而是一方面依法对企业采取了暂停生产销售的风险管控措施，另一方面组织国家级中药检查员上门开展培训，帮助企业完善中药材鉴别流程，建立供应商审计体系。2个月后，企业完成全部整改，顺利恢复生产。

　　“风险隐患早发现早处置，才能避免小问题演变成大事故。”长春检查分局局长果永才经常把这句话挂在嘴边。面对繁重的监管任务，该分局探索建立了“风险预判-隐患排查-分级处置-闭环整改”的全链条风险防控机制，将风险管控贯穿于监管工作全过程，并制定药品生产安全风险预警和评估管理制度，定期对检查中发现的质量安全隐患进行风险分析研判，建立风险台账，实行“销号管理”，有效将风险隐患消灭在萌芽状态。

图为执法人员深入生物制品生产企业检查设施设备维护保养等关键环节。

　　针对疫苗、生物制品、集采中选药品、特殊药品等高风险品种，长春检查分局实施重点监管、精准监管。每年组织开展春季流感疫苗专项检查、疫苗生产企业变更专项检查、生物制品专项检查，对在产疫苗企业实行“全覆盖、高频次”监管，重点检查菌毒种生物安全管理、关键工序质量控制、设施设备维护保养等关键环节。2024年春节期间，针对4户不停产的疫苗生产企业，长春检查分局领导带队从初三到初八连续开展“双检查”，发现有毒区和无毒区压差控制措施不充分等生物安全隐患，指导企业立即整改，有效防止了生物安全事故的发生。2025年3月，接到国家药监局探索性研究显示长春人民药业集团有限公司生产的四季感冒片中涉嫌使用水防风代替防风药材投料的线索后，长春检查分局24小时内启动飞行检查，现场查实主要缺陷3项、一般缺陷3项，第一时间对该品种采取暂停生产销售的风险管控措施，督促企业开展全链条排查整改，切实保障了公众用药安全。

　　药品流通环节点多面广，是风险防控的重点难点。长春检查分局创新监管方式，在吉林省率先开展药品网络销售常态化巡查，组建4个网络巡查小组，梳理出19个“医保”网络销售常见品种的进货价格，在网购高频时段（20时至24时）对主流电商平台、短视频平台开展巡查，重点核查价格“倒挂”、线上线下不一致等问题，累计巡查企业135家次，移交可疑线索1条。针对特殊药品经营企业，实行全覆盖检查，重点核查特殊药品安全管理组织机构、库房设施设备、制度执行、账物相符、物流轨迹等关键环节，查处某企业药品流弊案件，处罚款50万元，停业整顿一个月，形成了有力震慑。针对互联网销售药品乱象，查处2家药品零售连锁总部未从合法资质企业购进药品行为，罚没金额21万元，处置国家药品网络销售监测平台违法违规线索26条，有效规范了药品网络销售秩序。

　　医疗器械监管同样亮点纷呈。长春检查分局坚持“不搞秋后算账”，科学实施分类监管，及时掌握停产和退出企业信息，引导医疗器械在产企业建立完善产销链条。针对注册人跨区域委托生产监管漏洞，加强注册人跨区委托管理，依法建立有效限制手段，防止变相转让注册证行为。针对无菌、微限类产品生产环节条件不足风险，在许可环节充分评估产品成分、生产工艺合理性，生产过程中严格检查原料包材采购管理和生产过程细菌控制，加大监督抽检频次。针对定制式义齿生产环节管理水平低下问题，组织所有义齿生产企业召开集体约谈会，制定长春地区定制式义齿生产销售环节监管要点，与长春市市场监管局建立联合治理机制，引导省口腔协会推进义齿产品UDI实施，实现了定制式产品的全周期可追溯。2025年针对凝胶敷料类医疗器械投诉举报高发问题，将该类企业监管级别升为四级，全年不少于一次飞行检查，组织全部企业召开集体约谈会，开展非法添加、标签说明书规范、委托生产专项治理，相关投诉举报量同比大幅下降。

　　为破解跨区域委托生产监管难题，长春检查分局创新监管模式，探索开展远程智慧监管，对委托生产企业采取“互动式”监管，通过网络同频观看受托企业生产全过程，监管人员可随时暂停提问、沟通交流，有效解决了地域较远不能现场检查的限制。他们还创新开展委托和受托生产企业“同时检查”模式，2个检查组同时开展检查，信息实时共享，检查重点无缝对接，检查后联合召开通报会，提出整改方向，提升了监管靶向性，确保委托生产药品质量安全。目前，已对6户药品委托生产企业开展延伸检查，重点核查持有人关键岗位人员任职、委托事项规定、质量管理人员资质、受托生产企业现场审核等内容，发现的问题全部督促整改到位。

　　绷紧监管“高压线”，强化执法震慑力

　　前不久，一场跨部门联合执法行动在长春市绿园区悄然展开。根据日常监管线索，有人以“技工小崔”的名义，在未取得产品注册证和生产许可证的情况下，采取流动加工的方式在个人车辆内生产定制式活动义齿。长春检查分局随即联合长春市公安局食药环支队、绿园区春城大街派出所、长春市市场监督管理局的执法人员，当场查获了用于违法生产的工具、设备和原材料，当事人崔某被依法处以没收违法生产工具、罚没款10.59万元的行政处罚。

　　这起案件的成功查办，是长春检查分局严格执法、铁拳治劣取得成效的一个案例。该分局始终坚持“监管是最好的服务，规范是最好的帮扶”，对涉药涉械违法违规行为保持“零容忍”的高压态势，通过严格执法规范市场秩序，为合法经营企业营造公平竞争的市场环境。2025年以来，累计查办“两品一械”违法案件45件，罚没款143.65万元，形成了有力的执法震慑。

　　为提升执法办案的精准性和有效性，长春检查分局建立了“线索排查-分析研判-快速核查-联动处置”的执法办案机制，拓宽线索来源渠道，整合日常检查、投诉举报、风险监测、网络巡查、抽检不合格等多方面信息，对异常数据进行深度分析，精准锁定违法目标。比如，在对医保回流药的专项整治中，梳理出缬沙坦等19个“医保”网络销售常见品种的进货价格基准线，执法人员在网络巡查中一旦发现价格“倒挂”现象立即进行重点核查，累计排查网络售药企业135家次，向市场监管部门移交违法线索1条，有效遏制了医保回流药的流通乱象。

　　针对跨区域、跨部门的复杂案件，长春检查分局建立了“行刑衔接”“部门联动”的协作机制，与公安、市场监管、医保、税务等部门建立常态化联合执法机制，实现信息共享、线索互通、联合办案，形成监管合力。例如，长春检查分局接到群众举报，反映某中医诊所使用假冒伪劣中药饮片，立即联合长春市市场监管局开展执法检查，当场查获假冒中药饮片12个品种，货值金额12万元，涉案人员被依法追究刑事责任，有力打击了中药饮片领域的违法犯罪行为。

　　执法过程中，长春检查分局既坚持“严”的主基调，又注重“准”的执法尺度，为每组行政执法人员配备执法记录仪，从进入企业检查的第一时间开始全程录像，并制定执法记录仪使用管理规定，明确开启时间、记录内容、存储方式和管理责任，建立执法记录仪数据管理平台，对执法数据进行集中存储、管理和备份，定期抽查分析执法记录数据，及时纠正执法过程中的问题，确保执法过程公开透明、规范公正。2024年9月启动“阳光执法”活动以来，累计记录执法过程187家次，刻录光盘143张，没有发生一起行政复议或行政诉讼案件，执法公信力得到显著提升，得到了吉林省药监局的充分肯定和企业的广泛认可。

　　为提升执法人员办案能力，长春检查分局定期组织开展法律法规、产品知识、办案经验、鉴别方法培训，开展“业务大讲堂”活动，让行家里手上讲台，提升了监管人员的业务能力，同时对企业开展集中普法宣传。组织开展“网络检查”“特殊药品管理”等专项培训，43家特殊药品经营企业的实际控制人、质量负责人和全体监管人员参加培训。组织人员参加全省药品监管执法办案职业技能大赛，取得了“优秀组织奖”的荣誉。

　　架起服务“连心桥”，跑出发展加速度

图为监管人员深入药品生产企业指导帮扶。

　　“我们的地舒单抗注射液能顺利获批上市，离不开药监部门的全程帮扶。”康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司负责人说起产品获批的过程，满是感慨。作为吉林省首个上市的单克隆抗体类生物制品，地舒单抗注射液上市后将创造产值50亿元，利税12亿元，安排就业1000多人。在产品研发和注册过程中，长春检查分局派出国家级生物制品检查组组长李景新，反复32次深入细胞培养、纯化、制剂、空调、制水、检验、包装、仓储等环节进行动态核查，对存在的问题面对面认真指导，帮助企业顺利通过了研制现场、生产现场和持有人质量体系检查，为产品获批上市奠定了坚实基础。

　　“监管的最终目的是服务发展。”果永才表示，长春检查分局始终把服务产业发展作为重要职责，围绕吉林省药监局医药健康产业“6+1”政策体系及支持“长春药谷”建设发展的若干措施，主动靠前服务，精准对接需求，全力为企业解难题、办实事，助力医药产业高质量发展。

　　针对新品种研发企业，长春检查分局坚持“靠前指导、全程服务”，重点关注现代中药、化药、生物药、医疗器械等领域新药研发情况，深入奇健、飞凡、安沃、开曼、康宁杰瑞、钻智等6户新品种研发企业，帮助企业完善质量管理体系建设，梳理风险点，优化工艺设备匹配，对研发过程的合规性和充分性进行现场指导。吉美药物研究开发有限公司是新成立的一家药品研发企业，其研发的靶向纳米抗癌胶束批量生产技术和工艺为世界首例，6个仿制药均瞄准欧美已上市品种的国内首仿。分局主动靠前，派出国家级药品检查员帮助企业制作研发流程图，制定研发标准操作规程，对研发人员进行操作规范培训，提前介入数据完整性的审计追踪系统审核，确保企业从研发起点就站在规范的高点。目前，该公司1个一类新药、6个仿制药已经进入正确的研发轨道，2个仿制药已经签署了项目意见书。

　　在支持生物药产业发展方面，长春检查分局协助长春金赛药业新品种重组人促卵泡激素注射液顺利通过注册现场核查，在新品种金纳单抗原液注册检验方面，探索和创新抽样方式，采取提前介入预留原液样品的方式帮助企业节省了600余万元的生产成本。对长春百克生物科技股份公司的带状疱疹减毒活疫苗，多次从工艺验证、无菌保障、设备验证、批号管理等方面给予切实可行的指导，助力该品种顺利获得批签发证明，2024年该品种产量89万人份，产值达11.6亿元。对长春生物所、祈健生物等疫苗生产企业，在流感疫苗、疫苗变更等检查中提出合理化建议，帮助企业控制生产管理和质量管理中的风险，2024年长春生物所冻干人用狂犬病疫苗产值比去年提升261%，长春祈健生物水痘减毒活疫苗产量同比增长162.14%。

　　在推动中药产业发展方面，长春检查分局针对中药企业生产中的“堵点”“难点”问题精准施策。长春雷允上药业有限公司中药品种销售急增，急需扩大产能，分局深入企业，从六个方面给予全方位指导：帮助企业从源头上掌握中药材的产地和采收加工时间，指导企业对购进的中药材进行科学取样检验，帮助企业培训检验人员进行中药材性状和显微镜鉴别，指导企业在洗、润、切、干燥过程中保存有效成分，指导企业在炮制过程中做到增强药性、改变药性和降低毒性，帮助企业梳理制剂工艺过程中的关键控制点，使企业产能顺利提升，年销售额突破4亿元。吉林省北药中药制药集团有限公司进行厂区升级改造，总投资7.5亿元，长春检查分局提前介入，帮扶企业合理规划厂房建造、车间布局、设备采购，在厂房设备验收后帮助起草场地文件、指导生产，与审核查验中心对接建立微信群一对一帮扶，及时安排GMP符合性检查，企业分别于2024年7月、11月通过普通饮片和毒性饮片药品GMP符合性检查，未来将打造成为全国最大的中药饮片加工中心、智能化程度最高的中药饮片仓储中心和规模最大的中药饮片代煎中心。

　　在帮扶医疗器械产业发展方面，长春圣博玛生物材料有限公司是长春地区龙头医疗器械生产企业，年产值超十亿元，其生产的聚乳酸医用填充物是国家药监局批准的首个三类聚乳酸类软组织填充剂产品，可在全球65个国家和地区销售。长春检查分局领导带领国家级检查员与企业建立跟进帮扶机制，提供“呼叫服务”，随时进场解决问题，对聚乳酸医用填充物生产过程中的无菌保障和污染控制进行现场帮扶，发现10个风险点并指导企业改进，对企业新厂房设计和建造提出合规性建议，助力企业不断发展壮大。对迪瑞医疗科技股份有限公司的8项首次注册产品，长春检查分局手把手在企业质量管理体系方面给予帮助，加快了产品上市进度。

　　针对企业反映的突出问题，长春检查分局积极配合吉林省药监局“局长直通车”工作机制，摸排辖区938户“两品一械”企业，梳理出26项企业遇到的重点难点问题，涉及分局事权范围的已全部解决，需要协调吉林省药监局和国家药监局的已上报对口处室。他们还梳理出“两品一械”重点企业6户、重点项目4项、重点品种16个，建立重点帮扶台账，实行“一企一策”“一品一策”，精准对接企业需求。比如，帮助吉林省中山医院制剂室转变身份，申办药品生产许可证，年产量可达到胶囊剂7600万粒、散剂3500万袋、颗粒剂4000万袋、丸剂2720万丸，年销售额可实现约6000万元，成功实现了从医疗机构制剂室向药品生产企业的转型。

　　征程万里风正劲，重任千钧再出发。站在“十五五”开局起步的重要节点，长春检查分局将在吉林省药监局指导下，始终坚持以人民为中心的发展思想，统筹发展和安全，继续践行“守底线保安全，追高线促发展”的药监使命，以更实的举措防范化解安全风险，以更严的监管维护市场秩序，以更优的服务助力产业发展，为守护人民群众用药安全、推动吉林省医药健康产业高质量发展贡献更大的药监力量。（叶阳欢）

(责任编辑：常靖婕)