中国食品药品网讯（记者落楠） 日前，记者从国家药监局药品审评中心获悉，儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）施行一年来，已纳入13个品种，其中2个品种的上市许可申请已经获得受理。我国肿瘤患儿有望迎来更多治疗用药。

　　儿童肿瘤是一类对社会和家庭危害程度大的少发疾病，由于儿童抗肿瘤药物研发滞后、研发难度大等，该治疗领域存在极大的未被满足的临床需求。为了持续推动以患者为中心的药物研发，提高儿童抗肿瘤药物的研发效率，国家药监局药品审评中心于2025年5月29日发布通知，正式启动了“星光计划”。

　　“星光计划”落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，推出定制化支持政策，为儿童抗肿瘤药物开辟了一条高质量、高效率研发的全流程技术服务渠道。据了解，“星光计划”面向计划在中国开发儿童肿瘤适应证的产品，不设名额限制，申报时间段是自该试点计划正式启动后三年；面向企业提供更为具体、更有针对性的技术指导和深入沟通，重点支持儿童专用剂型、剂量优化、罕见肿瘤适应证开发。纳入“星光计划”的品种，依据《国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，其临床试验申请审评审批时间可缩短至30个工作日。

　　“星光计划”提升了企业研发申报积极性。截至5月底，已有来自国内外企业的13个儿童抗肿瘤药纳入“星光计划”，涵盖白血病、脑瘤、肉瘤等领域。其中芦沃美替尼片、Vorasidenib的上市许可申请已经获得受理。此前的公开信息显示，芦沃美替尼片拟开发儿童适应证为朗格汉斯细胞组织细胞增生症和低级别脑胶质瘤，Vorasidenib拟开发儿童适应证为易感IDH1或IDH2突变的2级星形细胞瘤或少突神经胶质瘤。

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