为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），加强创新医疗器械上市后主动监测，国家药监局评价中心探索开展临床实景医疗器械警戒新范式试点工作。6月9日，试点启动会在京召开。国家药监局器械监管司和评价中心主要负责人，北京协和医院、宣武医院、安贞医院、北京大学第三医院、解放军总医院第五医学中心等卓越哨点，北京大学公卫学院专家团队，辽宁、江苏、浙江、福建、山东、河南省级监测中心主要负责人，以及监管司监测抽验处、评价中心器械部相关人员参会，会议由评价中心负责人主持。

　　评价中心主任张辉介绍试点背景、内容与目标。器械监管司司长董江萍肯定新范式的创新性与必要性，要求各方凝聚合力确保落地见效。北京协和医院妇产科主任、中科院院士朱兰教授，江苏省药品不良反应监测中心主任焦灵利分别代表卓越哨点和省级中心发言。

　　试点紧扣监管需求，聚焦心血管、脑血管、妇产科、眼科、体外诊断（IVD）等重点领域，并覆盖使用广泛、不良事件报告量高的注输类产品，共设6个专业方向。以真实临床场景为底座，依托卓越哨点，重点推进构建器械风险清单、深化“临床实践与风险监测”双向联动等5项任务。

　　会议指出，该试点是落实53号文和63号公告的具体行动，是推动上市后主动监测走深走实的重要举措。各参与单位要以此为契机，强化协同联动，扎实推进试点任务，为完善我国医疗器械警戒体系、保障公众用械安全贡献实践经验与动力。

(责任编辑：宋莉)