中国食品药品网讯 （记者 张一） 7月29日，国家药监局发布《关于化妆品注册备案有关事项的公告》（以下简称《公告》），即日起实施。《公告》推进化妆品审评审批改革，共8条，明确国际化妆品新品在中国首发的注册备案要求，从减免动物试验资料等多方面优化注册备案资料要求，扩大化妆品功效宣称评价试验方法接受范围等方面释放新的政策利好。

　　2025年11月发布的《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）提出一系列改革举措。根据《意见》确定的改革精神和发展路径，《公告》进一步细化有关要求，推进改革举措落地。

　　鼓励化妆品新品在中国首发，《公告》明确了“首发”的范畴，并简化资料要求，为产品注册备案提供便利。按照《公告》，国际化妆品新品在中国首发上市或者在中国以及其他国家（地区）同步上市的，产品注册备案时，注册人、备案人可以提供产品在中国首发上市的承诺性声明，免于提交在化妆品注册人、备案人所在国或者生产国（地区）已经上市销售的证明文件。上述国际化妆品新品在注册备案时提交的生产国（地区）销售包装可以是设计图。

　　聚焦业界关注的注册备案资料要求，《公告》提出了减免动物试验资料、简化生产场地跨境变更资料要求、允许配方体系近似产品共用功效评价和安全技术资料等具体措施，帮助企业减轻研发申报负担、降低生产经营成本。

　　例如，《公告》扩大减免动物试验化妆品范围，明确特殊化妆品中烫发产品、非氧化型染发产品、仅具物理遮盖作用的祛斑美白产品，以及使用了新原料的普通化妆品（儿童化妆品除外），其生产企业已取得所在国家（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质证明，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，产品注册备案时，免于提交该产品的毒理学试验报告。

　　《公告》围绕共用配方体系近似产品安全性技术资料、功效宣称评价试验数据，明确配方体系近似产品范围，共用相关资料的条件等，同时指出，根据科学研究的发展，国家药监局化妆品技术审评部门可以通过制定技术指导原则，适时调整配方体系近似产品认定范围。

　　根据《公告》，化妆品功效宣称评价试验方法的接受范围进一步扩大。除祛斑美白、防晒、防脱发功效外，对于产品其他功效宣称，在有充分科学依据的前提下，注册人、备案人可自主选用行业标准、国际标准、技术指南或经验证的企业自建方法进行功效评价试验。

　　《公告》还简化了境内责任人变更资料，明确化妆品（含牙膏）变更境内责任人的，无需再提交原境内责任人盖章同意更换境内责任人的知情同意书及能够证明境内责任人发生变更生效的判决文书。

(责任编辑：常靖婕)