2025年11月国家药监局印发《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。为贯彻落实《意见》，持续推进化妆品注册备案管理改革，加快优质化妆品供给，促进产业高质量发展，近日，国家药监局发布了《国家药监局关于化妆品注册备案有关事项的公告》（以下简称《公告》），细化了化妆品注册备案管理要求，在优化注册备案管理、简化申报资料等方面为企业提供了可落地执行的具体措施，清晰传导审评审批制度改革红利，将制度优势切实转化为赋能产业发展、提振企业活力的扎实成效。相关举措自公告发布之日起正式实施，为化妆品企业注入发展新动能。

　　《公告》既是健全化妆品长效监管体系、细化注册备案管理的重要抓手，也是持续优化行业营商环境、释放产业创新动能、守护群众美丽健康的关键政策载体。

　　具体来看，《公告》从八个方面优化注册备案管理要求，将宏观改革政策转化为企业可直接落地执行的实操举措：

　　1.便利国际新品国内首发，打造美妆全球首发市场

　　国际化妆品新品在中国首发上市或中外同步上市时，如企业提交在中国首发上市的承诺声明，可免于提交注册人、备案人所在国或生产国（地区）的已上市销售证明。同时，申报阶段提交的销售包装可使用设计图替代市售包装，大幅缩短海外品牌国内上市时间，吸引全球美妆新品落地国内市场。

　　2.进一步豁免动物试验，推进绿色安全评价，促进化妆品国际贸易

　　扩大动物试验豁免范围，对于烫发、非氧化型染发、仅具物理遮盖作用的祛斑美白类特殊化妆品，以及使用新原料的普通化妆品（儿童化妆品除外），取得所在国家（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系资质证明，且产品安全风险评估结果可充分佐证其安全性，则申报环节可免于提交毒理学试验报告。该政策既降低企业检测成本，也推动行业减少动物试验，在促进化妆品安全评估技术研究与创新，提升评估工作的科学性、精准性和应用性的同时，对接相关国际标准，促进化妆品国际贸易，为我国优质化妆品出海提供有力支持。

　　3.原料安全信息文件企业存档备查，压实主体责任

　　化妆品（含牙膏）注册备案时，无需填报原料安全信息文件和原料报送码，仅需填写原料生产商名称，相关资料由企业自行存档备查。在简化企业填报工作量的同时，进一步压实企业质量安全主体责任。

　　4.配方近似化妆品（含牙膏）共用安全性技术资料，减少重复检测成本

　　同一注册人、备案人的同一品牌产品，若配方中仅着色剂、香精、pH调节剂、高分子聚合物类增稠剂、珠光剂的种类、含量及相应调整部分（溶剂、填充剂）的含量不同，其他配方成分种类、含量相同，产品剂型、使用方法相同的产品可以被认定为配方体系近似产品。企业可以选择其中一个具有代表性的产品进行试验，其他产品提交说明性资料，并进行科学性和合理性的评估确认，可共用微生物理化检测报告，毒理学、人体安全性试验报告，有效降低注册备案检测成本，缩短申报周期。

　　5.简化生产场地变更申报，灵活调配境内外产能

　　国产、进口化妆品如需新增生产企业或跨境转移生产的，若注册人、备案人、产品名称、配方未发生变化，产品执行的标准未发生实质性变化，企业需提交微生物与理化检验报告，以及原有产品注册证或备案凭证，即可共用毒理学试验、人体安全性试验、安全性评估、功效评价等试验评估报告。该项举措可有效解决企业调整供应链或更换生产场地时重复检测所带来的高成本和耗时长的痛点，助力企业灵活调配全球产能布局。

　　6.拓宽功效宣称评价试验方法范围，赋予企业自主研发空间

　　除祛斑美白、防晒、防脱发功效外，对于化妆品的其他功效宣称，在具备完整科学依据前提下，企业可自主选用行业标准、国际标准、技术指南或经验证的企业自建方法开展功效宣称评价试验，打破原来对评价方法顺位选择上的限制，适配企业创新功效研发需求。

　　7.配方体系近似化妆品共用功效宣称评价试验数据，降低企业合规成本

　　同一注册人、备案人旗下同一品牌的配方体系近似化妆品，可选取代表性产品完成功效试验，其余产品在开展等效评价后，可共用产品功效宣称评价试验数据。该项监管举措大幅削减企业重复检测支出，为产品配方的升级改良带来便利，充分释放行业创新活力。

　　8.简化境内责任人变更材料，打通跨境经营堵点

　　化妆品（含牙膏）变更境内责任人时，取消原境内责任人的知情同意盖章文件或境内责任人发生变更生效的判决文书等硬性要求，降低进口产品变更境内责任人的材料准备与沟通成本，提升品牌跨境经营灵活性。

　　本次化妆品监管改革新政与配套优化举措，是国家药品监督管理局深入行业一线调研走访，精准梳理企业研发、注册、生产全链条痛点难点后推出的系统性改革方案，形成“顶层意见定框架、配套细则抓落地、动态优化促完善”的长效监管改革闭环。这些举措将切实降低企业研发、检测、申报成本，赋能国货品牌积极参与国际贸易，鼓励国际美妆新品在中国首发，助力我国化妆品领域首发经济的培育、简化跨境产能调配流程，打通国内外市场双向通道。同时，大幅缩短新品上市周期，鼓励产品创新、国际前沿美妆产品加速投放中国市场，持续丰富国内美妆供给品类，全面提升人民群众用妆获得感、幸福感与安全感。

　　新政制定全过程坚持开门施策、广听民意，今年3月面向全社会公开征求八大优化举措意见，行业各界积极反馈诉求、建言献策，充分反映行业对创新型现代化监管体系的热切期盼。

　　伴随本次公告正式落地实施，将全面激活化妆品产业创新活力，加速国货品牌研发迭代，集聚全球美妆创新资源。期盼全行业同心协力，严守产品安全底线、深耕自主创新研发，携手奔赴中国化妆品产业高质量发展新征程。（中国保健协会化妆品发展工作委员会 纪明华、张昱）

(责任编辑：常靖婕)