药品检验是药品安全执法工作的重要技术支撑，但其是否应作为假药、劣药认定过程中的必经程序，长期以来始终存在一定争议。这种分歧既体现为药品监管立法与刑事司法实践的衔接张力，也根源于“假劣药”这一概念本身兼具的科学属性与法律属性。

《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第一百二十一条规定“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”，部分执法人员据此认为，凡认定假药、劣药必须先行检验。2026年5月15日起施行的新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）第七十二条细化了药品检验要求，为监管执法提供了明确指引。

厘清检验分层规则

《实施条例》第七十二条规定：“依照药品管理法第九十八条第二款第四项规定认定假药，以及依照药品管理法第九十八条第三款第三项至第五项规定认定劣药，不需要进行药品检验。依照药品管理法第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药或者劣药，应当进行药品检验；但是，原料、辅料的采购和使用记录等证据能够充分证明属于假药或者劣药的，可以不进行药品检验。”该规定将假药、劣药认定的检验要求划分为“不需要检验”“应当检验”“可以不检验”3个层次，为统一执法尺度提供了明确的法规依据。

第一层次：不需要检验。包括假药1项、劣药3项，共4种情形，其共性在于违法事实可以直接通过标签、说明书等外观信息进行判定。假药方面，《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围”，判断方式是标示内容与规定范围的比对，检验机构无需通过质量检验得出结论，只需将标签、说明书载明的适应证或者功能主治与注册批准的内容比对即可认定；劣药方面，《药品管理法》第九十八条第三款第三项“未标明或者更改有效期的药品”、第四项“未注明或者更改产品批号的药品”、第五项“超过有效期的药品”，均可以通过核查标签、说明书及批生产记录等方式完成事实认定。

第二层次：应当检验。假药中“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”“变质的药品”，劣药中“药品成分的含量不符合国家药品标准”“被污染的药品”“擅自添加防腐剂、辅料的药品”“其他不符合药品标准的药品”等情形，其认定均依赖于对药品内在质量的判定，应当进行药品检验并载明检验结论。其中，“擅自添加防腐剂、辅料的药品”和“其他不符合药品标准的药品”是否需要检验，此前执法实践中存在争议。《实施条例》第七十二条明确应当检验，正面回应了执法人员的困惑。认定“擅自添加”，须通过检验确认添加物质的种类、含量，查明实际添加物质及其性质。

第三层次：例外豁免，即可以不检验。“原料、辅料的采购和使用记录等证据能够充分证明属于假药或者劣药的，可以不进行药品检验。”这是证据规则层面的重要设计。执法实践中，该条款常适用于涉案药品已销售、被当事人销毁转移，或是黑窝点生产的产品无可用检验标准、客观上无法检验的情形；但适用该规则的前提是证据充分，并非以检材灭失为必要条件。这种情况下，若有原辅料的采购记录、使用记录、生产记录、当事人陈述、证人证言等证据形成完整证据链，足以证明违法事实的，可以不进行检验。

明晰新旧规定衔接变化

2020年7月，国家药监局综合司曾向贵州省药监局出具《关于假药劣药认定有关问题的复函》，明确指出根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项认定为假药，以及根据第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验。对比可见，《实施条例》第七十二条将不需要进行检验的劣药范围从第三项至第七项收缩为第三项至第五项，第六项“擅自添加防腐剂、辅料的药品”和第七项“其他不符合药品标准的药品”转为应当检验。

这一变化体现了立法的审慎。《药品管理法》第九十八条第三款第六项、第七项涉及药品内在质量与药品标准的符合性判断：认定“擅自添加”，须查明实际添加物质及其性质，而这恰恰需要检验作为技术支撑；第七项作为兜底条款，更需以检验结论锁定“不符合药品标准”的具体事实情况。检验范围的划定更趋严谨，既防止以证据充分为由规避检验，也为处罚决定的证据完备性提供了更高层级的保障。

《实施条例》第七十二条与“两高”司法解释形成呼应。最高人民法院、最高人民检察院于2022年发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十九条规定，对于“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的假药情形，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药监部门出具认定意见；存在争议的，应当由省级以上药监部门设置或者确定的药品检验机构进行检验并出具质量检验结论。这一规则虽系针对刑事程序作出，但其“以充分证据豁免检验”的制度逻辑，也在《实施条例》第七十二条中通过例外豁免的规定情形进行了延续，进一步统一了行刑认定的证据尺度。

把握实务操作三大要点

结合执法实践，适用《实施条例》第七十二条应注意把握3个要点。

第一，准确识别情形归属。办案人员应首先对照《药品管理法》第九十八条第二款、第三款各项，判断涉案情形应属于前述3个层次中的哪一个层次，据此决定是否启动检验程序。对于标签、说明书标示类违法，直接通过书证、物证固定事实；对于内在质量类违法，及时抽样送检。

第二，豁免检验须以证据充分为前提。“可以不进行药品检验”并非自由裁量的随意选择，而是以证据链完整性为刚性约束。适用豁免规则的案件，案卷中应当具备原辅料的采购记录、使用记录、生产记录等原始证据，且各项证据能够相互印证、指向同一违法事实。证据不足而径行认定的，将面临在行政复议和诉讼中被否定的风险。

第三，处罚决定书的证据载明应与检验状态相匹配。属于不需要检验情形的，处罚决定书无需载明检验结论，但应载明据以认定的标签、说明书等证据；属于应当检验情形的，应依法载明药品检验机构的质量检验结论；适用豁免规则的，应完整列明所依据的证据材料。如此，方能确保假药、劣药案件定性准确、证据确凿、程序规范。

总之，在假药、劣药认定过程中，药品检验的作用需要结合案件情形区别看待。针对涉及内在质量的案件，它是不可或缺的“压舱石”，存在争议时，检验结论是定性的关键依据；对于仅通过标签比对即可认定、证据链已然完备的案件，检验仅起到辅助佐证作用；而在检材灭失、无检验标准等特殊场景，检验则不具备适用基础。这正是《实施条例》第七十二条带给一线执法人员的重要启示。

（作者单位：天津市药监局）

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(责任编辑：周雨同)