CDE发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》的通告

  • 2026-11-13 16:19
  • 作者：
  • 来源：国家药监局药审中心网站

　　11月13日，国家药监局药审中心网站发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》的通告，全文如下。


国家药监局药审中心关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》的通告

（2026年第53号）


　　为进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，药审中心组织修订了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。


　　特此通告。


　　附件：仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南


　　国家药监局药审中心

　　2026年11月10日


仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南.pdf


(责任编辑：常靖婕)

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