这是食药“伐木累”小客厅的第4期。

　　在这里，我们一起学习老师的精彩讲义，积极分享自己的独到观点。

　　Family家人的后台留言让小编感叹关注中国医药报的小伙伴们简直是卧虎藏龙。

　　今天的小客厅，小编特地为大家摘选了由中国医药科技出版社出版的《食品药品监督管理部门法制工作理论与实务》一书中的精彩内容，以飨诸君。

　　希望大家可以持续关注食药“伐木累”小客厅，常“回家”看看！

　　规范性文件的概念

　　规范性文件是行政机关确定行政措施，发布行政决定、命令的公文载体，在现实行政管理中被广泛应用。

　　对规范性文件的概念，比较权威的表述可见于一些政府规章、国家部委规章，如《广东省行政机关规范性文件管理规定》（2004年12月23日广东省人民政府令第93号公布）第二条“本规定所称规范性文件，是指除政府规章外，各级行政机关依据法定职权制定发布的，对公民、法人或者其他组织具有普遍约束力的，可以反复适用的文件”；

　　《上海市行政规范性文件制定和备案规定》（2010年1月19日上海市人民政府令第26号公布）第二条“本规定所称的行政规范性文件（以下简称规范性文件），是指除政府规章外，行政机关依据法定职权或者法律、法规、规章的授权制定的涉及公民、法人或者其他组织权利、义务，具有普遍约束力，在一定期限内可以反复适用的文件”；

　　《国家税务总局税收规范性文件制定管理办法》（2010年2月10日国家税务总局令第20号公布）第二条“本办法所称税收规范性文件，是指县以上（含本级）税务机关依照法定职权和规定程序制定并公布的，规定纳税人、扣缴义务人及其他税务行政相对人（以下简称税务行政相对人）权利、义务，在本辖区内具有普遍约束力并反复适用的文件。国家税务总局制定的税务部门规章，不属于本办法所称的税收规范性文件。”

　　据此，我们可以将食品药品监督管理部门规范性文件作如下定义：除部门规章外，食品药品监督管理部门依照法定权限和程序制定的涉及公民、法人或者其他组织权利、义务，具有普遍约束力，在有效期内可以反复适用的文件。

　　规范性文件的特征

　　1 制定主体的法定性

　　根据现行有关法律法规的规定，只有具有行政管理权的行政主体才能制定规范性文件，即食品药品规范性文件的制定主体应当是各级食品药品监督管理部门，而部门内设机构、派出机构、直属机构、临时机构以及议事协调机构，则无权制定规范性文件。

　　另一方面，制定主体的法定性还要求所制定的文件内容必须属于其职权范围，即合乎“职权法定”的要求，不可制定超越自身职责的规范性文件。

　　2 制定程序的合法性

　　制定规范性文件是一种法律行为，除必须符合法定职权外，还必须依照法定程序作出。

　　法理意义上讲，行政程序是行政行为生效的必备要件，未经法定程序制定的规范性文件，不具备相应的法律效力，有权机关也可以撤销。

　　目前，《立法法》等法律法规对规范性文件的制定程序并未作出统一规定，只有《规章制定程序条例》规定“依法不具有规章制定权的县级以上地方人民政府制定、发布具有普遍约束力的决定、命令，参照本条例规定的程序执行”。

　　近年来，国务院陆续发布决定对规范性文件的制定程序提出一些原则性要求，主要包括公开征求意见、合法性审查、集体讨论决定、统一发布程序。

　　如《国务院关于加强市县政府依法行政的决定》要求“制定作为行政管理依据的规范性文件，应当采取多种形式广泛听取意见，并由制定机关负责人集体讨论决定；未经听取意见、合法性审查并经集体讨论决定的，不得发布施行。对涉及公民、法人或者其他组织合法权益的规范性文件，要通过政府公报、政府网站、新闻媒体等向社会公布；未经公布的规范性文件，不得作为行政管理的依据”。

　　《国务院关于加强法治政府建设的意见》进一步明确“制定对公民、法人或者其他组织的权利义务产生直接影响的规范性文件，要公开征求意见，由法制机构进行合法性审查，并经政府常务会议或者部门领导班子会议集体讨论决定；未经公开征求意见、合法性审查、集体讨论的，不得发布施行”。

　　3 制定内容的规范性

　　规范性文件产生于对一定社会关系的规范性调整，是对行政管理相对人作出了授益性或者负担性的规定，具体表现为在法定范围内调整行政管理相对人的权利、义务，为不特定的行政管理相对人提供相对于法律、法规或者规章更加具备操作性的指引性行为准则。

　　行政管理相对人是行政法学上的一个概念，是指参与行政法律关系，享有权利或承担义务的公民、法人和其他组织，其与行政主体处于相对应的法律地位。

　　行政管理实践中，规范性文件制定内容的规范性主要表现为直接对行政管理相对人享有什么权利、承担什么义务作出具体规定。

　　规范性文件直接规定了行政管理相对人可以做什么、必须做什么、不能做什么、可以怎样做、必须怎样做、不能怎样做，即规范性文件须含有对行政管理相对人的权利和义务进行增减、损益方面的内容。

　　4 适用范围的外部性和普遍性

　　规范性文件涉及或者影响行政管理相对人权利义务关系，即通常所说的“外部行政行为”。

　　如果一份文件只是针对行政机关内部机构、人员和内部事务，只对行政机关内部有约束力，不会影响行政管理相对人的权利和义务，那么，该文件就不属于规范性文件。

　　对于既有内部管理性内容，又有规范和约束行政管理相对人行为的内容的文件，笔者认为，只要该文件中含有对行政管理相对人权利义务有影响的内容，就应当属于规范性文件的范畴。

　　因此，判断一个文件是否为规范性文件，看其是否同时具备上述四方面特征。

　　同时，判断一个文件是否为规范性文件，也可以参照法规和规章的表述。例如：对照《广东省政府法制机构规范性文件审查工作指导意见》的相关内容，认知规范性文件具有以下属性和特点：

　　（1）凡是对不特定的公民、法人或者其他组织的权利义务构成影响的，需要公众知晓并遵照执行的行政机关文件，都属于规范性文件；

　　（2）行政机关转发上级规范性文件时，提出的具体实施措施或者补充意见对不特定的公民、法人或者其他组织的权利义务构成影响的，该类转发文件属于规范性文件；

　　（3）行政机关为实施特定行政管理事项制定的工作规程、办事流程、办事指南等，其内容涉及行政管理相对人必须具备的条件、提交的材料、遵守的程序等事项的，属于规范性文件；

　　（4）行政机关针对行政管理个案适用的规范性文件问题制定的批复、解释或者处理意见等，其内容和形式具有普遍适用规则特征的，属于规范性文件。

　　规范性文件制定权的来源

　　1 源自法律的规定

　　行政机关依法成立时即合法取得权力。

　　《宪法》第八十九条、第九十条、第一百零七条分别规定：

　　“国务院根据宪法和法律，规定行政措施，制定行政法规，发布决定和命令”

　　“各部、各委员会根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限内，发布命令、指示和规章”

　　“县级以上地方各级人民政府依照法律规定的权限，管理本行政区域内的经济、教育、科学、文化、卫生、体育事业、城乡建设事业和财政、民政、公安、民族事务、司法行政、监察、计划生育等行政工作，发布决定和命令”。

　　《地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》第五十九条规定：

　　“县级以上的地方各级人民政府执行本级人民代表大会及其常务委员会的决议，以及上级国家行政机关的决定和命令，规定行政措施，发布决定和命令”。

　　学界一般认为，上述条文中所说的“行政措施” 和“决定、命令”，即是规范性文件在法律规定上的原型。

　　2000年3月，最高人民法院颁布《关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》，其第三条对“行政机关制定、发布的具有普遍约束力的命令、决定”进一步作了释义性规定：

　　即“行政诉讼法第十二条第（二）项规定的，具有普遍约束力的决定、命令是指行政机关针对不特定对象发布的，能反复使用的行政规范性文件”。

　　各级食品药品监督管理部门作为政府部门，当然有权依法规定行政措施，作出行政管理决定。

　　2 源自上位法的授权

　　法律、法规、规章具有抽象化、滞后化的特点，为了便于操作，其往往授权执行部门制定具体实施规则。

　　如《中华人民共和国食品安全法》第一百五十二条规定“铁路、民航运营中食品安全的管理办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院有关部门依照本法制定”。

　　《药品经营许可证管理办法》第六条规定“开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局（现国家总局，编者注。下同。）制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案”。

　　《餐饮服务食品安全监督管理办法》第五十一条规定“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以结合本地实际情况，根据本办法的规定制定实施细则”。

　　《食品药品行政处罚程序规定》第五十九条规定“各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域实际制定本规定的实施细则”等。

　　3 源自上位规范性文件的授权

　　行政实践中，上位规范性文件的制定者也会考虑地区差异，不搞一刀切，而是针对各地区发展不平衡的现状，授权各地区执行部门再行制定实施细则。

　　如广东省食品药品监督管理局制定的《广东省零售药店设置暂行规定》第三条“鼓励在城乡接合部、新增居民点、新开发区、乡镇、农村开办零售药店。零售药店的设置应遵循合理布局和方便群众购药的原则，各市药品监督管理部门结合本地的实际情况制定具体规定，并报省药品监督管理局备案”。

　　《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》规定“仅经营非处方药的药品零售企业以及在非珠三角地区乡镇以下（含乡镇）设立的药品零售企业的验收实施标准由各地级以上市药品监督管理部门按照《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》相关要求参照本标准制定，并报省局备案”等。

(责任编辑：)