中国医药报记者王晓冬 报道  近日，北京市食品药品监管局印发《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)》（以下简称《管理制度》），要求从2018年1月1日起，北京市医疗器械生产企业实施管理者代表制度，企业负责人应当为内部的管理者代表履行职责提供必要的条件，确保管理者代表的职能能够独立、有效实施。

       《管理制度》明确，管理者代表是指在医疗器械生产企业中具有相应专业背景或技术资格，以及相应的工作经验，经生产企业负责人授权，全面负责质量管理体系有效运行的管理人员。北京市局负责全市医疗器械生产企业管理者代表的管理工作，各区局负责本辖区内医疗器械生产企业管理者代表的管理工作。

       据北京市局医疗器械注册和监管处相关负责人介绍，“我们在对医疗器械生产企业的飞行检查中发现，有一些企业虽然通过了体系核查，但在生产实践中并没有达到规范管理要求。企业最高管理者往往更重视短期的‘效率和效益’，而企业相关专业技术人员往往无权或无力对质量管理决策进行干预，导致企业内部质量管理职责不能很好地贯彻实施。同时，《医疗器械生产质量管理规范》也明确了企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求等。在考虑现实管理的需求和上位法的要求下，我们制定了《管理制度》。使企业明确管理者代表的职责，建立并运行职责明确、权责一致的质量管理体系，让企业真正承担起医疗器械安全的第一责任，保证医疗器械质量，切实维护消费者的生命健康和用械安全。”

图为北京市顺义区食品药品监管局执法人员检查医疗器械生产企业/摄影 王超

       该负责人表示，管理者代表应当对企业最高管理者负责。其履行的职责，一是贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准、技术要求；二是负责建立和实施质量管理体系，并向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；三是组织企业内部质量管理培训；四是组织对产品质量信息的收集工作，及时向企业负责人报告质量管理体系存在的缺陷，以及有关产品投诉、不良事件监测情况和产品存在的安全隐患；五是在产品存在重大安全隐患或发生重大质量事故时，代表企业主动向所在地区监管部门报告相关情况等。

       按照《管理制度》要求，管理者代表应优先考虑这些人员：一是3年内没有严重违法违规的不良行为记录。二是取得医疗器械管理质量体系内审员或外审员的培训合格证明，熟悉医疗器械生产质量管理工作，并具备指导和监督生产企业各部门按照规定实施质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力。三是第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上生产、质量、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上生产、质量、技术管理工作经验；第一类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业的学历、技术职称或生产、质量、技术管理工作经验。

       据悉，截至2017年10月底，北京市共有医疗器械生产企业970家，其中第三类医疗器械生产企业308家，第二类医疗器械生产企业514家，第一类医疗器械生产企业148家。

（责任编辑：景淇）

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