中国医药报记者蒋守福 报道  今年以来，福建省食品药品监管局（以下简称“福建省局”）针对国家医疗器械使用领域监管法规不断完善，监管力度不断增强，以及该省医疗器械使用质量和使用行为存在的诸多问题，着力从法规宣贯、完善制度、构建机制、加强执法等方面入手，做足医疗器械使用环节综合治理文章，形成了强化医疗器械使用管理的新环境、新氛围，切实把住医疗器械使用环节质量关，守住公众用械安全的“最后防线”。

　　加大宣贯力度 力促法规落地

　　2017年5月，国务院公布《关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号），对《医疗器械监督管理条例》作出十条修改。为了让新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“新《条例》”）更好落地，福建省局与福建省人民政府法制办公室、福建省卫生和计划生育委员会（以下简称“福建省卫计委”）召开联席会议，就如何加强宣贯、完善制度、强化执法、开展督导和分工协作等达成共识，共同建立联合协作工作机制，进一步加强部门之间常态化工作联系和沟通。

　　今年5月下旬，福建省局在莆田市举办了全省医疗器械流通与使用监管培训班，对省、市、县、乡四级从事医疗器械监管工作的人员进行培训。此次培训，除系统讲解医疗器械使用质量管理法规外，还组织150名参训人员到解放军第九五医院，通过现场教学的方式提升培训效果，进一步提高基层监管人员的现场检查能力。

　　为扩大新修订《条例》的宣贯覆盖面，福建省局、福建省卫计委还于7月联合印发《关于认真贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉加强医疗器械使用质量和使用行为监督管理的通知》，力求通过部门协作，切实加大法规宣贯力度，使全省医疗器械使用环节的质量管理意识和规范管理水平得到进一步提升。

　　今年9月，根据部署，福建省局依托福建省医学工程分会等社团组织，在各设区市（包括平潭综合实验区）开展了9场大型贯彻新《条例》及加强医疗器械使用质量管理的巡回讲解。据了解，巡讲主要针对二级以上（含二级）医院的医疗器械管理人员，及各级食品药品监管部门、卫生计生部门负责医疗器械监管人员，共计有1521人参加，取得了较好的宣贯效果。

　　福建省局医疗器械监管处处长黄维军表示：“目前，个别设区市对一级以下医疗机构新《条例》的宣贯仍未完成。接下来，福建省局、福建省卫计委还将对各设区市开展新《条例》宣贯工作进行联合督导。”

　　有效防控风险 力求全面提升

　　随着新《条例》宣贯力度的持续加大，医疗机构医疗器械使用质量管理工作得到不断加强，但仍有部分医疗机构存在医疗器械管理制度不够健全，医疗器械贮存管理不规范，医疗器械使用质量管理记录不完整等问题，给医疗器械使用质量带来安全风险。

　　为有效防控风险，福建省局在开展新《条例》宣贯的同时，还针对各地医疗器械使用单位对医疗器械质量重视程度不一、管理规范水平参差不齐等问题，组织专家编写了《医疗器械使用质量管理制度汇编》（以下简称《汇编》），发给市、县两级监管人员，用于指导各地加强医疗机构医疗器械使用质量管理。

　　据了解，该《汇编》从机构、人员职责、法规与制度文件、采购管理与自查、场所要求和使用质量管理记录五大方面着手，编写范本供各地学习与参考，医疗机构还能够参照范本制定相应的医疗器械使用质量管理制度。因此，《汇编》不仅可用于指导医疗机构加强医疗器械使用质量管理，更可从制度建设层面帮助医疗机构解决自身医疗器械使用环节质量管理水平不高等问题。

　　黄维军强调：“医疗机构及其负责人要把《汇编》学深、吃透、用好，树立起强烈的医疗器械质量管理意识，进一步落实医疗器械安全主体责任，健全完善医疗器械使用全过程管理制度，确保用械安全。”

图为9月在福州举办的全省医疗器械使用质量管理法规巡讲现场。 

　　实施重点突破 完善示范机制

　　为进一步加强医疗器械使用环节监管，福建省局决定实施重点突破，指导厦门市市场监督管理局（以下简称“厦门市局”）借助金砖国家领导人第九次会晤在厦门召开的契机，全面分析掌握辖区三级医院医疗器械使用质量管理情况，并通过开展医疗器械使用单位使用质量安全信用等级评定工作，形成良好的示范带动效应。

　　根据部署，厦门市局于今年3月~6月间，先后到辖区4家重点三级医院检查调研，通过座谈会、现场观摩、对口交流等形式，共同探讨医疗器械使用质量监管思路；分赴宁波、青岛两地学习考察，实地学习宁波在用医疗器械设备抽验、青岛医疗机构信用等级评定及医疗器械企业日常监管等方面的先进经验；举办厦门市医疗器械使用单位质量管理等级评定法规培训，通过法规讲解、经验介绍、现场教学、监管研讨等方式，培养了一批医疗器械现场检查专业骨干和懂法规的医院质量管理人员，为开展医疗机构使用质量监管和使用质量等级评定奠定了良好基础。

　　6月初，厦门市局依托浙江省医疗器械检验研究院，对全市16家三级医院3种高风险产品（心脏除颤器、心电监护仪、高频电刀）48台在用设备进行抽验，并形成检验报告。同时，于9月28日~30日，组织45名专家，对16家三级医院医疗器械使用质量安全信用等级评定开展现场检查，结合现场检查材料、医院日常配合程度、立案查处情况等，最终评出器械使用质量安全信用等级A级（优秀）2家，B级（良好）8家，C级（基本规范）5家，D级（不规范）1家。

　　“此次评价性抽验得到了医疗机构的好评，医院纷纷要求厦门市局协助联系检验机构，为医院设备提供常规检测，提高医院医疗设备的维护和检测水平。”黄维军表示，“厦门市局的系列做法已形成了一个可推广、可复制的良好范本，今后还将根据工作开展的情况，在全省范围内全面铺开。”

　　层级落实责任 整治突出问题

　　通过采取多种形式宣贯新《条例》，福建从事医疗器械监管工作的各级人员及医疗机构人员对医疗器械使用质量管理规定有了更清晰、明确的认识，但能否学深、吃透政策，并“对标”落实，还需通过监督检查进行检验。为此，福建省局聚焦医疗器械使用环节突出问题，抓好风险排查和专项整治，进一步强化医疗器械日常监管。

　　今年6月~7月间，福建省局组织医疗器械监督检查员，采取“双随机”检查方式，对福州、厦门、漳州、泉州、莆田五地市的16家三级医疗机构开展了监督检查，重点检查医疗机构在医疗器械管理方面的机构设置与人员配备、制度文件建立、采购管理、贮存场所与设施、使用质量管理记录等方面是否符合新《条例》及《医疗器械使用质量管理办法》等要求。

　　黄维军介绍：“经过检查发现，大部分医疗机构对医疗器械使用质量管理工作比较重视，管理工作不断加强，规范化程度得到提升，管理水平逐步提高。但此次检查结果也表明，在医疗器械使用环节还存在一些突出问题，包括产品进货验收把关，产品运输过程质量控制，医疗器械质量管理制度完善，产品（特别是冷链管理产品）在库储存，设备维修保养，以及医疗器械管理人员配备和职责明晰等。”

　　为了切实解决这些突出问题，福建省局要求，各地要从三级医疗机构存在的问题推导其他医疗机构可能存在的问题，举一反三，通过落实市、县两级医疗器械使用年度监督检查任务计划，形成整体推进的工作局面，解决中、小医疗机构在医疗器械使用质量管理方面存在的不规范问题，切实提升医疗器械使用领域的质量安全水平。

　　除此之外，为扩大监督检查的针对性和覆盖面，福建省局还于今年年初印发《关于开展使用未依法注册医疗器械专项整治工作的通知》，要求省、市、县三级食品药品监管部门统一对全省乡镇卫生院以上医疗机构进行专项检查，并明确规定要重点检查和打击使用未依法注册医疗器械行为，特别是使用走私医疗器械及二手翻新中、大型医疗设备行为，规范医疗器械转让、捐赠行为。据统计，截至目前，福建省各级食品药品监管部门已累计出动执法人员9563人次，共检查各级医疗机构4305家，责令整改673家，查处违法违规63家，立案查处54件，有效规范了医疗器械使用行为。

（责任编辑：齐桂榕）

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