核心提示

　　1.我国是世界上为数不多的依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗供给的国家之一。

　　2.批签发过程严谨科学，检验审核程序严格，确保上市疫苗安全有效。

　　3. HPV疫苗检验采用最新国际标准和最先进检验方法。

　　4.严格管理动物实验，确保疫苗检验准确。

　　5.积极参与疫苗质量国际标准制订，自主研制百余项疫苗标准品，用于疫苗质量控制 。

　　中国医药报 记者 安慧娟 报道  炎炎烈日并未阻挡媒体朋友们求知的脚步。

　　5月24日下午1:30，来自新华社、中央电视台、光明日报、中国医药报等近20家媒体的记者，走进中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”），零距离了解我国疫苗质量监管工作，并在国家药监局联合卫健委举办的疫苗工作媒体见面会与专家深入沟通交流。

走进批签发现场

　　作为国家药品、生物制品质量检验的法定机构和最高技术仲裁机构，中检院承担药品、生物制品、医疗器械等多领域产品的注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、生物制品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，以及相关技术研究工作。

　　“批签发流程什么样？”

　　“疫苗产品要经过哪些检验关？”

　　中检院生物制品检定所内，记者们围住中检院生物制品检定所副所长徐苗纷纷询问。

徐苗向记者介绍疫苗批签发流程

　　徐苗告诉记者，“我国是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗供给的国家之一。疫苗批签发是个科学严谨的过程，样品检验和资料审核均要遵循严格的程序。”

　　送检单位按要求填写《生物制品批签发申请表》。

　　中检院综合业务处办理收检登记、检品编号，录入批签发管理系统，根据科室职能分工将检品分发到检验科室。

　　检验科室按照要求进行样品检验和资料审核，填写检验记录，录入检验结果，做出资料审核结论，打印报告底稿和审签表。

　　检验科室负责人对样品检验和资料审核情况进一步审核签字。

　　中检院生物制品检定所副所长再次审核签字。

　　中检院生物制品检定所所长或主管副院长作为批签发授权签字人签发报告。

　　综合业务处打印报告书、校对、盖章。

　　发送报告书至送检单位。

　　关键词：HPV疫苗检验采用最新国际标准和最先进质控方法

　　坐标：中检院生物制品检定所艾滋病性病病毒疫苗室

　　“我们对所有疫苗样本严格按规定储存。”记者们跟随中检院专家走入生物制品检定楼。据徐苗介绍，贮藏疫苗样本的冷库温度恒定在2℃ ~ 8℃，24小时不间断监控，确保储藏条件不影响疫苗质量，保证疫苗检验的客观和公正。

徐苗向记者们讲解HPV检验相关情况

　　随后，徐苗带领记者们在这里陆续观看HPV疫苗效力试验、理化检验、资料审核等批签发工作。

工作人员在进行HPV疫苗体内效力试验

　　艾滋病性病病毒疫苗室副主任黄维金向记者介绍，“我国HPV效力试验采用WHO推荐的金标准方法，并对其进行升级，提高了检验的客观性和检验速度，我们研究该方法获得了国家发明专利，也是目前国际上最先进的方法。”

工作人员进行疫苗的体外相对效力检测

　　在相距不远的理化实验室里，工作人员正在进行疫苗的体外相对效力检测。工作人员告诉记者，检验中用到的所有仪器、设备，甚至加样器都必须处于严格的质量控制体系中。

　　关键词：严格管理动物实验  确保疫苗检测的准确

　　坐标：中检院实验动物所监控中心

　　走出生物制品检定楼，徐苗又带大家来到下一个疫苗质量检验的重要环节——动物实验楼。遗憾的是，由于实验室实行封闭式管理，非工作人员不能入内参观，不过，通过实时监控，实验室内情况也清晰可见。

　　12块大屏幕实时显示出各类实验用动物和实验室的环境状况和管理状态。

梁春南介绍动物实验室环境控制等相关情况

　　“我们通过13项环境指标控制动物实验室环境，实验室装有独立的通风系统，日温差不超过4℃。” 实验动物所实验动物室副主任梁春南向记者介绍。

　　“为什么上市疫苗要采用动物进行实验？”

马霄介绍动物实验过程

　　百白破疫苗与毒素室副主任马霄告诉记者，效价测定是评价疫苗有效性的重要指标，采用实验动物检测是国际上对百白破疫苗效力评价的一个通用方法。效价测定需要采用经过严格筛选的实验动物，经疫苗免疫后，在模拟微生物侵袭感染的环境中进行攻毒，为保证按最严格的标准进行疫苗有效性评价，模拟感染采用的病原体感染量通常远高于实际生活中人们所能接触的病原体感染量，最终以量化指标确定疫苗免疫效果。可以看出，这项工作有非常严苛的标准，对疫苗效价还心存疑问的朋友，大可放心。

　　关键词：主导疫苗国际标准物质研制  应用趋势分析保证疫苗质量的一致性

　　坐标：中检院生物制品检定所肝炎病毒疫苗室

　　EV71疫苗是中国领先研发的创新型疫苗，也是目前唯一可用于预防严重手足口病的疫苗。2016年3月22日，世界上第一针EV71疫苗在北京成功接种。

　　带上鞋套、换好白大褂，怀着满心的好奇与自豪，记者们走进肝炎病毒疫苗室，参观了生物检测间。不大的房间内，进入四五名参观者已经略显拥挤。

工作人员在做标准品研究

　　在中检院生物制品检定所肝炎病毒疫苗室，主任梁争论向记者们详细讲解 EV71疫苗标准品研制和质量控制。

梁争论向记者介绍EV71疫苗批签发情况

　　梁争论高兴地告诉记者，依据标准先行的理念，中检院先期建立了EV71疫苗中和抗体、抗原定量和体内效力3个国家标准品，加速了疫苗研发进程，并保证上市疫苗的质量可控。中检院建立的WHO EV71疫苗中和抗体标准品是我国首次主导疫苗国际标准品研制，体现了我国生物制品标准研究已达到国际水平。

　　梁争论还告诉记者，在批签发资料审核环节，工作人员对疫苗质量关键项目的检测结果进行趋势分析，并将企业提交的数据与中检院的检测结果进行比对。一旦发现异常偏离，将要求企业进行反馈，必要时，可能会启动到企业的现场核实，并组织专家进行风险评估。别看一个小小的资料审核,正是这个环节，将很多疫苗质量风险挡在接种人群之外，确保疫苗质量安全、有效、稳定。

　　我国是世界上为数不多的依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗供给的国家之一。

　　疫苗批签发流程引起记者们的浓厚兴趣。在媒体见面会环节，监管人员、疾控专家、疫苗检验检测专家等与记者进行了深入细致的交流。

媒体见面会现场

　　据介绍，2001年起，我国逐步实施和完善疫苗批签发制度。疫苗批签发作为一项科学有效的疫苗监管制度，是WHO要求的国家疫苗监管六项职能之一。目前，在WHO 190多个成员国中只有30多个国家具备WHO认可的疫苗全项监管职能。作为疫苗六项国家监管职能之一，批签发作为疫苗从出厂到流通环节中的一道重要关口发挥了重要作用。

　　由于疫苗主要应用于健康人群、特别是儿童和婴幼儿，为确保疫苗质量，从2002年生物制品批签发实施以来，国家药品监管部门逐步对疫苗实施批签发，至2006年1月1日对全部上市疫苗实施批签发，即每批疫苗出厂上市或者进口时进行的强制性检验、审核。资料审核的重点侧重于审核每批疫苗生产和质控是否与国家批准的工艺和标准一致。检验不合格或者审核不通过的疫苗，不得上市或者进口。2011年和2014年，我国疫苗监管体系两次通过WHO评估，标志着我国疫苗监管体系已经达到国际标准,且具有持续提升监管水平的能力。目前，我国每年签发疫苗约5000批次，7亿剂左右。2006年至2017年期间，共拒签各类不合格疫苗317批，约1900万人份。从多年批签发情况可见，我国疫苗整体质量可控，疫苗生产基本稳定。

　　由此可见，经过严格监管，疫苗才能通过批签发进入流通环节。

　　见面会结束后，参观记者不禁感叹，“把好疫苗的质量关责任重大，使命光荣”。

　　图/ 崔宏伟（中检院）  马艳红 安慧娟 摄

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