中国医药报记者 申杨 报道  7月18~19日，由中国食品药品国际交流中心主办、国际药用辅料协会(中国)协办的第六届国际药用辅料中国大会在北京召开。与会代表围绕药用辅料监管制度、药典标准和风险控制等话题，共议药用辅料行业发展有效途径。

　　药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分。会上，国际药用辅料协会(IPEC)联盟主席Priscilla Zawislak指出，包括辅料采购的药物市场是全球性的，IPEC致力于从多个地理区域、多角度关注辅料监管进展，在自愿互利基础上制定并实施全球统一的指导原则。

　　中国国家药典委员会、美国药典委员会和世界卫生组织工作人员分别介绍了中美药典关于药用辅料的标准、未协调统一的药典标准对行业的影响，以及世界卫生组织关于良好药典的实践及趋势。

　　据国家药典委员会有关人员介绍，目前《中国药典》2020版正在加紧制修订中，新版《中国药典》将遴选工艺稳定、质量可控、国内上市制剂中有使用且安全的辅料品种进行收载;并努力实现标准制定更加严谨，品种遴选更加合理，与国际标准更加协调，标准形成机制更加科学的目标。

　　美国药典委员会Catherine Sheehan博士提出，药典缺乏协调统一将会延长制剂开发时间，在不同的区域需要进行额外的QC检测，最终会导致药品生产成本增长，药价提升。建议建立一套协调统一的要求，提高药用辅料的安全性和质量水平。

　　世界卫生组织Sabine Kopp博士指出： “由世界卫生组织推动召开的世界药典国际会议致力于协调统一药典标准制定方法和政策。2012年第一届世界药典国际会议上，与会各国代表建议制定良好药典实践(GPhP)，并成立GPhP起草小组。六年间，GPhP起草小组应用世界卫生组织的标准流程和程序，已取得一些成果，并将其提交给了世界卫生组织的194个成员国。”这将促进全球药典标准的协调统一。

　　来自世界卫生组织、IPEC联盟、原国家食品药品监管总局相关司局和直属单位、高等院校和研究所以及药用辅料和制剂企业的近300名代表出席会议。

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