2018年年中全国药品监管工作座谈会强调：简政放权是对政府和市场关系的深化调整，我们要围绕新时代公众对健康的新需求，深化对简政放权与加强监管辩证关系的认识，进一步厘清政府和企业的责任，提高行政效率、优化发展环境，促进医药产业的高质量发展。

　　简政放权，是深化审评审批制度改革的内在要求。贯彻落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，要以全面实施药品上市许可持有人制度为重点，推动药品管理法修正案、药品专利期补偿和专利链接制度相关立法、医疗器械监督管理条例修正案尽快出台，研究细化鼓励药品医疗器械创新的具体措施，抓紧研究制定相关规范性文件和指南。要跟踪科技创新前沿动态，运用新方法、新技术和新工具开展评价。要及时了解产业发展和需求，顺应企业重组、异地搬迁等变化，调整完善监管政策，推动“放管服”改革切实落地。

　　简政放权，要把加快药品医疗器械审评审批作为一项“硬指标”。一要推进建设与国际接轨的、公开透明高效的审评审批体系;二要深化对药品风险管理的认识，推进改革临床试验管理，加快推进创新药和临床急需药品上市;三要对治疗罕见病以及防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病的进口药品简化上市审评审批程序，有序加快境外已上市新药在境内批准上市;四要优化医疗器械审评审批，加快创新医疗器械、临床急需医疗器械批准上市。总之，要结合“放管服”改革要求，借鉴“最小负担原则”等国际理念和经验，综合考虑国情、诚信环境等情况，简化优化审评审批流程，提高审评质量和效率。

　　简政放权，要以转变监管理念和方式为先导，对不利于产业创新发展、不适于新业态发展的法律法规，及时进行“立改废”。当前要重点研究的问题是：逐步实施生产许可检查和GMP认证检查、经营许可检查和GSP认证检查的合二为一，推进取消药品GMP、药品GSP认证许可;研究取消省级药监部门负责的“药品广告审批”和“医疗器械广告审批”，以及“药品委托生产审批”“国产药品注册初审”;下放国家药监部门负责的“医疗机构配制的制剂调剂(跨省)审批”等。

　　简政放权，要以增强人民群众的安全感、获得感为工作目标。要继续推进仿制药质量和疗效一致性评价，积极与基本药物目录和医保药品目录对接，推进降低全社会药品费用负担，使人民群众更多受益。要研究完善药品分类管理制度，进一步明确处方药、非处方药转换要求和程序等，着力解决公众反映强烈、舆论重点关注的有关问题，妥善处理历史遗留问题。

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