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持有人资质可作为药品销售资质 MAH“责权对等”改革试水

  • 作者:窦洁
  • 来源:中国健康传媒集团-中国医药报
  • 2018-08-14 14:45

       按照相关规定,药品上市许可持有人(MAH,以下简称“持有人”)可以自行销售所持有的药品。但在操作层面,持有人又面临因没有药品生产许可证、药品GMP证书和药品经营许可证等资质证明文件而产生的种种问题。这些问题如何解决?


  日前,国家药品监督管理局就广东省食品药品监管局“关于药品上市许可持有人试点工作在药品生产流通中有关问题及建议的请示”(以下简称“请示”)予以批复,明确持有人自行销售所持有的药品时,持有人的资质证明文件可作为产品销售的资质证明文件。


  探索问题:试点进入深水区


  2015年11月,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,授权国务院开展MAH制度试点。


  此后,试点工作于北京、天津、河北、上海、福建、广东等10个省份展开,试点截止期限为2018年11月4日。按照相关规定,试点期满后,实践证明可行的,将修改完善《中华人民共和国药品管理法》;对于不宜调整的,则恢复相关法律规定。

  如今,试点期限将至,试点工作进入深水区。


  “MAH制度是国际药品监管领域的通行做法。我国开展MAH制度试点工作,对于鼓励行业创新、提升药品质量具有重要意义。” 广东省食药监局注册处负责人说。


  广东省作为试点省份,目前已有12家企业获批成为持有人,共涉及364个药品品规。随着试点工作的深入,广东省发现一些新情况、新问题。


  根据原国家食药监总局发布的《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》,持有人可以自行或委托销售所持有的药品。然而在实际操作中,持有人如果自行销售所持有的药品,由于其无药品生产许可证、药品GMP证书和药品经营许可证等资质证明文件,就无法进行首营审核、参与招标;持有人如果委托销售所持有的药品,则由于其无法给被委托的企业开具销售发票,被委托企业就面临药品如何合法入库,以及销售利润如何返回持有人等问题。


  在持有人委托生产所持有的药品时,本着全过程质量控制理念,持有人需要自行采购生产所需的原辅料和包材,该情况在目前的委托加工中较为普遍。然而,由于持有人无药品生产许可证,因此无法采购相关原辅料和包材。特别是原料药,按照相关规定,原料药企业依法不能将原料药销售给持有人。


  明确责权:国家药监局批复


  针对上述问题,国家药监局经研究后予以批复。


  批复文件指出,持有人自行销售所持有的药品时,持有人的资质证明文件可作为产品销售的资质证明文件。但持有人的药品销售活动应当符合药品经营质量管理规范(药品GSP)要求,保证销售配送过程和质量管理体系持续合规。


  此项批复直接为持有人释放红利。以深圳微芯生物科技股份有限公司为例,其以药品生产企业集团整合技术资源的方式,获批成为持有人和受托生产企业。微芯生物作为集团总公司,将其控股子公司——深圳微芯药业有限责任公司的药品批准文号集中到集团总公司持有,成为持有人。按照批复文件,微芯生物凭其持有人资质证明文件,可自行销售所持有的药品。


  微芯生物药政事务负责人认为,MAH制度将药品上市与生产“解绑”,有利于集团内部明确分工、各展所长:集团总公司可以专注于药品质量和上市后监测工作,以及开发更多新的适应证;子公司专注于药品生产。


  批复文件还明确,持有人可委托合同生产企业或者药品经营企业销售其所持有的药品。在此种情况下,持有人应当对受托企业质量管理体系进行审计和评估,签订质量协议,规定双方的权利、义务和责任。质量协议至少包括双方委托责任划分以及产品采购、入库验收、储存养护、运输配送、售后服务和质量管理等内容。合同销售期间,持有人应当对销售配送过程进行监督和指导,确保合同销售的药品符合要求。批复文件特别强调,持有人在委托生产过程中,应将委托生产相关权利、责任等在委托生产书面合同及质量协议中予以明确。


  广东省食药监局注册处负责人表示,批复文件解决了MAH制度试点实施过程中持有人最迫切需要解决的问题。持有人责任主体及授权方式得以明确,也意味着未来随着MAH制度各项配套政策的落实,持有人的责任与权利将得到更好体现与保障。


  认可身份:推进配套制度衔接


  广东省食药监局注册处负责人指出,MAH制度试点的初衷是,探索采用药品上市许可与生产许可分离的模式,解决我国一直以来药品上市许可和生产许可合一管理模式存在的弊端。由于现行法律法规中还存在上市许可与销售许可合一的管理模式,因此还需要进一步探索将二者分离的管理模式,才能与配套法规更好衔接。


  “MAH制度的实施涉及许多相关配套制度,比如税务、医保、招标等。”微芯生物药政事务负责人指出,持有人作为一种新的责任主体,未来涉及药品生产研发的诸多配套制度都需要将其纳入。持有人迫切需要各界对其“身份的认可”。


  原国家食药监总局药化监管司相关负责人介绍, MAH制度建设,一方面亟待与审评审批改革的各项制度配套衔接,如原辅料关联审评审批、药品责任风险分担制度设计、MAH违法行为公示与信用管理等;另一方面还需要加强与即将出台政策的衔接,如《中华人民共和国药品管理法》修正案(草案征求意见稿)等。


  该负责人介绍,目前正在考虑制定或修订MAH配套制度法规,如《药品注册管理办法(修订稿)》《药品生产场地变更简化注册审批管理规定》《药品检查办法》《药品境外检查管理规定》等。


  “目前亟待解决持有人‘责权对等’问题——只有赋予持有人一定的权利,他们才会有动力履行相应责任。随着MAH试点工作进入深水区,如何体现持有人的责任才是监管难点。” 广东省食药监局注册处负责人说,MAH配套政策落地后,希望可以引导持有人主动去做药品质量第一责任人。(记者 窦洁)


(责任编辑:)

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