11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》。11月15日，“4+7城市药品集中采购文件”正式对外发布。

　　“国家医保局主导的带量采购必将成为未来公立医疗机构采购药品的主流模式。”鼎臣医药咨询创始人史立臣向《证券日报》记者表示。不过，在其看来，此次药品集中采购的“量”、价格、支付仍面临挑战，而这也是企业所关心的。

　　对于此次最终定稿的方案，投资界普遍关注的是降价幅度与企业利润如何平衡。

　　一位上市药企董秘在接受《证券日报》记者采访时表示，理论上分析，国家首次药品集中采购试点将降低药企对医院端的销售费用，但不能全部减掉。此次带量采购药品价格略有下降，但销量大幅增加。综合下来，此次带量采购能提升企业利润。

　　在其看来，“降价谈判的空间主要在销售中间环节，生产企业的利润空间是基本稳定的。最终结果要看实际执行情况和应对情况”。

　　另外，针对此次国家药品集中带量采购，一位药企人士认为，通过一致性评价的仿制药具有价格优势，或将对原研药形成挑战，存在进口替代可能。

　　方案确定

　　今年9月11日上午，国家医疗保障局主导下的试点联合采购在上海召开座谈会，此次会议确定了联合采购要求及操作方法，同时公布第一批带量采购清单。

　　这一举措的实施将会对医药行业产生巨大的影响，相关企业股价都发生了大幅波动。在过去的两个月时间里，国家首批药品带量采购是否进行，存在哪些变数，一直悬在医药人的心里。

　　如今，这一方案正式敲定并对外发布。

　　根据“4+7城市药品集中采购文件”，此次集中采购以结果执行日起12个月为一个采购周期，试点地区范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市（以下简称4+7城市），试点范围未发生变化。不过，试点的品种有所调整，在此之前广泛传播的版本中，涉及33个品种。而最终的方案显示，阿托伐他汀等31个品种进入。

　　数据显示，从本次带量采购公布的31个试点品种来看，主要以慢性病、口服抗生素为主，都是临床用量大品种。此次集中采购试点方案显示，三个品种超过亿片规模，其中5mg氨氯地平口服常释剂型的采购量最大，为2.938亿片；20mg阿托伐他汀口服常释剂型的采购量为1.567亿片；25mg氯吡格雷口服常释剂型的采购量达1.832亿片。

　　此次带量采购的申报品种资格包括原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂、通过仿制药一致性评价的药品等。

　　“在此之前，多地也推出了药品带量集中采购，但大多实施的效果并不是很佳。”一位业内人士向记者表示，一些地方出现了无量采购、低量采购，一些药企在中标之后无法保证供应等问题。

　　针对此前存在的案例，这一次国家首次药品带量采购也对相关细节作出了规定。

　　例如，“4+7城市药品集中采购文件”显示，申报企业承诺申报品种的全年产销能力达到本次采购数量要求；在确定预中选品种时，如果同品种符合申报条件的企业数≥2家的，当出现最低报价≥2家企业的情况，本次集中采购前供货地区数多的企业优先，2017年度上述11个地区该品种主品规销售量大的企业优先，有多个主品规的，销售量合并计算。

　　此外，此次带量集中采购还要求各试点地区统一执行集中采购结果。集中采购结果执行周期中，医疗机构须优先使用集中采购中选品种，并确保完成约定采购量。

　　价格仍是核心

　　带量采购，是以价换量的过程。

　　根据公布的方案，在确定预中选品种时，其中之一就是价格标准。同品种符合申报条件的企业数≥2家的，最低报价只有1家企业的，该企业的申报品种获得预中选资格。价格次低者作为中选候选企业，在中选企业无法保障供应时备选。仅有1家企业符合申报条件的，直接获得预中选资格。

　　获得预中选资格的企业及申报品种，统一进入议价谈判确认程序。

　　方案还显示，当符合申报条件的企业数≥3家时，预中选品种申报价格符合本次报价的有关要求，经双方确认后，获得拟中选资格。符合申报条件的企业数≤2家时，预中选品种申报价格降幅排名前列的（不多于7家），经双方确认后获得拟中选资格；对于其余预中选品种，联采办参考符合申报条件的企业数≥3家的拟中选品种平均降幅等确定议价谈判最低降幅。申报价格符合降幅要求且达成一致意见的，即可获得拟中选资格。若不参加或不接受议价谈判的，该品种作流标处理，且将影响该企业在试点地区所涉药品的集中采购。

　　此外，中选药品在履行合同中如有全国其他副省级及以上地区采购价格低于中选价的，价格相应联动。

　　降价，降多少，更让投资者关注。

　　在此之前，上海和武汉的药品带量采购引起市场关注。

　　11月13日，武汉市公布第一批药品带量议价拟入围候选结果。10月份，武汉市公布2018年第一批带量采购品种名单、采购量，以及具体议价细则。此次带量采购谈判名单分为目录一（36个治疗性用药）和目录二（12个辅助用药）。其中，目录一为包括肿瘤药物、心血管系统用药、抗病毒药物等36个常见的治疗性用药，降价幅度为3％-5％以上；目录二为包括注射用血栓通、丹参川穹等12个辅助用药，降价幅度在30％以上。

　　从武汉的集中带量采购来看，这些治疗性用药的降价幅度并不高。对此，一位上市公司负责人认为，“该方案整体好于预期，通过一致性评价的品种整体受益，有销售量”。

　　12月6日，国家首次药品带量集中采购议价将举行，未来价格会有什么变化，在这不到一个月的时间里，或许还存在变数。

　　三大关键尚待关注

　　史立臣表示，如果想真正做到带量采购，让企业积极参与进行，必须解决好价格、采购量、结算问题。

　　国产仿制药销售费用占营收比高一向为社会大众所诟病。“国家实施药品集中带量采购，目的是大幅销售环节的费用，降低企业的销售成本，从而让企业产品降价，让利于患者。”一位医药企业人士向记者表示。

　　不过，一些企业人士对此持谨慎态度：“国家替医院采购了，企业对医院的工作就减少了，但是真正形成销售量，医院才是终端出口，这个需要研究。还是不能忽略医院的。”在其看来，得根据实际推进情况来看。“我认为医院维护工作还必须有”。

　　对于价格，企业还担心的是，试点之外的地区价格如何执行。“这个低价会不会联动至其他地区？”

　　除了价格，史立臣认为，国家此次带量采购并未真正解决“量”的问题。

　　“目前公布的采购数据是一个整体的数据，医院用多少，医保局说了不算。如果一年下来，采购量并没有这么多，企业怎么办？”史立臣向记者表示，如果量得不到保证，企业的利润也相应地得不到保证。

　　此外，结算问题也值得重视。“药品降价了，医院不按期支付应收药款，药企会背负沉重的财务成本，导致降价后的药品仅有的一点利润也被侵蚀。”史立臣表示。

　　国家药品集中带量采购尚未开始，但可以确定的是，今年国家医疗保障局正式挂牌成立，其话语权大大提升，医药行业变革已经拉开大幕。

　　国海证券发布的研报认为，带量模式下，仿制药短中长期的盈利模式都将发生变化，在进口替代红利的催化下，短期业绩弹性加大，中期盈利因品种壁垒而异，长期仿制药行业利润率会下降。对于已上市品种，进口替代机遇增加，但中长期面临新进入者挑战的风险也在增加。对于在研品种，尤其是即将报产的仿制药品种，上市后抢占市场可以仅凭价格优势，快速兑现。带量模式顺应医改方向，但并非一日之功，短期内政策影响有限。带量采购模式的推广受制于品种数量、一致评价的进度等，执行效果仍需平衡医院、医生、患者等多方利益。

　　对于国家发布的首次药品带量集中采购方案，医药上市公司股价没有出现类似9月份的大幅调整。

　　同花顺数据显示，11月15日，生物医药行业294家上市公司中，3家停牌状态，40家公司股价出现不同程度下跌，246家公司股价出现上涨，其中此次带量采购的受益者华海药业涨幅达8.28%。（记者 张敏）

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