• 全球淋巴瘤治疗及药物研发现状

    淋巴和血管一样遍布人体全身,而淋巴瘤是淋巴细胞发生变异形成的恶性肿瘤,也是近年来全球高发的恶性肿瘤之一。数据显示,全球每9分钟就新发1例病人,发病率年增长率为7.5%,是血液瘤中发病率最高的肿瘤。而国内淋巴瘤作为常见的恶性肿瘤之一,每年的发病人数约为7.54万...【详情】
  • 国产替代率仅10%?吸入制剂百亿市场格局加速改变

    吸入制剂是治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)的首选用药,因其药械一体化构筑了极高的技术壁垒,目前国产替代率仅10%。但随着2020年12月国家药监局药品审评中心(CDE)发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》,吸入制剂行业或将迎来爆发期和国产替代加速时...【详情】
  • 赋能新药研发创新全流程!我国专业技术服务平台建设案例分析

    企业研发创新尤其是新药研发是一项庞大的系统化工程,离不开创新孵化服务体系,更离不开覆盖研发创新全流程的专业技术服务体系。本文重点分析生物医药专业技术服务平台建设案例。【详情】
  • 我国创新药蓬勃发展,IND承办数连续三年增长

    近年来,我国创新药研发增长态势喜人,临床试验申请IND承办数量连续三年增长,且增幅不断扩大,2021年前7月IND数量对比去年同期已翻倍增长,相比而言新药上市申请NDA整体变化幅度不大。【详情】
  • 临床研究高效性:未来展望

    未来需要进一步优化临床研究执行流程,提高临床研究能力,并通过完善临床研究激励机制和资源投入等为强化临床研究构筑体系保障。【详情】
  • 临床研究高效性:现状和当前挑战

    在鼓励医药创新的各项政策推动下,中国的临床试验数量快速上升:2019年,中国药物临床试验数量超过1600个,相比十年前不足100个的临床试验数量增长超过20倍。过去五年中国临床研究机构数量也稳步增长,从2015年的不足400家增加到2020年的超过1000家,在一定程度上承接了...【详情】
  • ICH基础知识500问 | 原料药开发和生产

    就ICHQ11与Q8、Q9和Q10的关系而言,Q11是对Q8的延伸,药品研发的研究起点是已经确定的原料药,而Q11针对的是原料药的研发和生产,也就是药品研发的前端,在这个前端研究中,同样遵循QbD的开发理念来进行原料药的开发和生产;Q11也是对Q9的应用,Q9中所使用的质量风险管...【详情】
  • 特应性皮炎治疗新时代,谁能脱颖而出

    2021年9月21日,美国FDA批准了首款用于特应性皮炎(AD)治疗的JAK外用乳膏剂芦可替尼乳膏剂。自Dupilumab引领IL-4/13抑制剂在AD的开拓后,JAK抑制剂已全面加入轻中度和中重度AD治疗市场竞争,充分证明Th2通路在AD中是重要的致病因素。此外,仍有很多靶点在进行探索。特...【详情】
  • 数据 | 9月临床试验盘点:新开临床试验数量创年内新高,组织分类肿瘤仍最热门

    2021年9月,全球新开展的由企业资本主导的临床试验总数为843项,创造了年内单月新增临床试验数量新纪录,相较8月份数量上升39.94%,Q3季度相较上季度增长5.95%,2021年前三季度复合增长率为7.06%。【详情】