中国食品药品网讯（记者 陆悦） 1月30日，国家药品监督管理局公布了对美国、日本、韩国、德国、法国等5个国家的12家医疗器械企业境外生产现场检查结果。现场检查结果显示，波士顿科学、瓦里安医疗、法国液化空气集团等12家医疗器械企业在执行中国《医疗器械生产质量管理规范》中均存在缺陷。

　　国家药品监督管理局已要求上述12家企业对缺陷产生的原因进行调查和确认，并尽快进行整改；在收到报告50个工作日内，以书面形式告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如在限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。

　　此次境外生产现场检查包括监督检查和注册检查，检查的品种有植入性医疗器械、体外诊断试剂、无菌医疗器械等。现场检查发现的缺陷包括厂房卫生不佳、仓储或生产分区不达标、文件记录不完整、缺少留样等问题。

　　根据通报，境外检查涉及四家美国企业：Boston Scientific Corporation.（波士顿科学）、Varian Medical System，Inc.（瓦里安医疗）、Merz North America，Inc. 和Deerfield Imaging，Inc.，其产品依次为植入式心脏起搏器、皮下植入式心律转复除颤器，医用直线加速器，微晶磷灰石软组织注射填充剂，医用磁共振成像设备、术中磁共振成像系统。

　　两家法国企业：Air Liquide Medical Systems S.A.（法国液化空气集团）和SOPHYSA（索菲萨），其产品分别为呼吸机Monnal T50、呼吸机Extend XT，颅内压测量及脑脊液引流套件、颅内压监护仪。2017年7月，由于部分机器存在突然自动关机的风险，法国液化空气集团对呼吸机Monnal T50予以主动召回。

　　两家德国企业Human Optics Aktiengesel lschaft和B.BraunAvitum AG（贝朗爱敦），其产品分别为后房型丙烯酸酯非球面蓝光滤过型人工晶状体，聚砜膜透析器、高通量聚砜膜透析器。

　　此外，还有Dentium Co.，Ltd（登腾）和Osstem Implant Co.，Ltd.（奥齿泰）两家韩国企业，涉及的产品分别为基台以及螺钉、牙科种植体，纯钛人工牙种植体及附件、种植体系统；SYSMEX CORPORATION（希森美康）和富士瑞必欧株式会社两家日本企业，其产品分别为人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光法）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品HISCL HIV Ag+Ab Control，肺炎支原体抗体检测试剂盒（被动凝集法）、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（凝集法）。

　　通报还指出：检查报告中所列缺陷并不代表企业存在的所有问题。企业有责任遵循中国现行医疗器械相关法律法规进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

　　境外检查是国际通行的监管方式，也是我国医疗器械监管工作迈向国际化的重要一步，对督促境外企业遵守中国法规，保证进口医疗器械质量起到重要作用。2018年，国家药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查，并于1月18日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果。此次是今年第二次公布检查结果。

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