党的十八大以来，习近平总书记高度重视统筹发展和安全，多次强调要坚持发展和安全并重，实现高质量发展和高水平安全的良性互动。面对医药产业创新活跃、新业态不断涌现带来的监管新课题，以及基层监管力量相对薄弱、专业能力有待提升的现实情况，江苏省药监局迎难而上、积极改革，在全国率先建立审评核查分支机构，把监管资源和技术力量沉到一线，为解决基层监管和产业发展的“两头难”提供了“江苏方案”。在这一框架下，江苏省药监局常州检查分局与审评核查常州分中心（以下简称常州分局、分中心）认真落实国家药监局和省药监局的工作部署，主动靠前一步，从具体问题入手，积极探索监管与许可协同发力的有效路径，努力打造基层药品监管能力现代化的“常州实践”。

　　一、政治领航，把稳融合发展的“方向盘”

　　常州分局、分中心始终将党的政治建设摆在首位，坚决把牢事业发展的正确方向。在此基础之上，充分发挥党的政治引领和组织优势，从党的创新理论中汲取智慧，积极探索基层药品监管发展思路。同时，注重发挥文化的凝聚、导向和激励作用，为机构深度融合与事业行稳致远注入动力，实现党建、业务与文化的深度融合、同频共振。

　　强化政治统领，把稳发展方向。分局、分中心坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，系统构建“政治建设定方向、思想建设聚共识、理论建设明路径、文化建设铸认同、勤廉建设树形象、制度建设强保障”的“六项工作法”，将党的政治建设贯穿事业发展全过程。通过严格落实“第一议题”制度，创新开展“悦读·畅谈·足行”“青年学堂·禾香悦读汇”“我为发展献一策”等“党团工妇一体”特色学习活动，持续用党的创新理论凝心铸魂，统一思想行动。

（常州分局、分中心举办2026年“阅读处方・21天重塑自己”全民阅读活动）

　　在实际工作中，始终把树立和践行正确政绩观融入党建与业务发展的各环节，教育引导党员干部坚持实事求是、久久为功，把为民造福作为最大政绩，杜绝急功近利、虚假浮华之风，确保各项工作经得起实践、人民和历史的检验。扎实的党建工作成效显著，分局党支部连续6年获评江苏省药监局“先进党支部”，获颁2022—2023年度省级机关服务高质量发展“先锋队党支部”称号，获评江苏省药监局“四强”党支部，“智慧监管我先行”党建品牌入选江苏省药监局首批优秀品牌，为各项事业发展提供了坚强的政治保证。

　　设定工作坐标，抓实推进路径。在党建工作引领下，常州分局、分中心着眼长远，创新性提出并系统实践“一二六十”总体发展思路，以创建生物医药产业高质量发展示范区为总目标，统筹推进机构协同融合与压实企业主体责任两大基础工程，全面加强机构队伍、业务能力、制度机制、智慧平台、党风廉政与监管文化等六项重点建设，并着力理顺和协调十对关键关系。为确保长远规划落地见效，分局、分中心进一步制定了“六个一”近期行动路径，将长期目标分解为可操作、可评估的阶段性任务，形成了远近结合、层层推进的实施闭环。

　　培育特色文化，凝聚价值共识。在强化政治引领与目标牵引的同时，分局、分中心高度重视以文化“软实力”凝聚队伍、塑造品格，构建了特色鲜明的组织文化体系，为核心价值理念的落地生根提供丰厚土壤。确立了“安全、发展、守正、创新、融合、共进”十二字核心价值，着力锻造“敢闯敢试、善作善成、争先争优”的团队精神，并引导干部职工树立“大局、风险、质量、创新、管理、亲清”六种关键意识。为推动文化理念内化于心、外化于行，精心打造了“一墙（文化墙）、一册（文化手册）、一本（政策一本通）、四片（系列宣传片）”立体化文化载体，让抽象理念变得可观可感、可学可行，有效营造了“合心、合力、合作”的浓厚氛围，有效增强了队伍的向心力与执行力，为切实履行药品监管职责提供了坚实的文化支撑和精神动力。

　　二、体系塑形，织密协同高效的“监管网”

　　常州分局、分中心严格落实江苏省药监局关于推动技术分支机构与监管机构整合协同，集成监管资源，构建全链条监管体系的部署要求，立足基层实际，着力在理顺内部运行机制、促进资源整合、提升专业能力上下功夫，推动监管理念、工作机制和监管手段持续优化，着力构建职责清晰、协同联动、覆盖全面、精准管用的基层药品监管工作模式。

　　深化审管联动，整合监管资源。针对基层监管任务重、专业力量分散的实际情况，常州分局、分中心以理顺内部关系、整合监管资源为着力点，在明确各自职责的基础上，聚焦“审管联动”关键环节，推动许可与事中事后监管有序衔接。一是明晰职责边界。明确分局作为省药监局派出机构，具备法定行政执法权，依法承担监管执法职责；分中心作为专业技术机构，承担技术监督职能，为行政决策及执法活动提供技术支撑。在此框架下，对分局、分中心部门设置进行调整，对职责分工进行再优化，出台分局人员分工文件，推动分中心新三定方案获批，分局、分中心各自职能得到清晰定位。二是推进业务贯通。从制度层面明确分局各办公室与分中心对应科室间的日常联系与业务指导关系，建立风险信息互通、产品动态共享、检查任务协同等常态化机制，推动许可事项与监管事项在计划制定、任务执行、结果运用等环节紧密衔接，提高工作的整体性和协调性。三是压实规范责任。强化全市检查员统一管理，开发并应用检查员随机选派系统，发布医疗器械等领域许可检查工作指南，推动现场检查标准、程序进一步统一和规范。实践表明，“审管联动”机制运转顺畅、成效明显：2025年，通过统筹日常监管与许可检查，累计合并开展现场检查262家次，依法豁免检查127家次，在切实减轻企业重复迎检负担的同时，有效提升了监管资源的利用效率和监管工作的整体效能。

　　筑牢双重防线，压实主体责任。聚焦高水平安全这一监管核心，分局、分中心对监管事权进行系统梳理，从机制创新入手，着力构建以风险管理和多元共治为重点的监管工作格局，不断提升监管工作的科学性和有效性。一是织密风险管理网络。构建“风险防范、风险排查、风险交底、风险通报、风险治理”五位一体风险管理体系，在风险防范环节，推行“红黄绿”赋码及信用记分管理，归集整合多维度信息，对不同风险企业实行差异化、精准化动态监管；风险排查环节，全面摸排监管底数，精准梳理出全市重点区域、重点企业、重点品种、重点环节，持续强化对高风险品种监管力度，提高监管的靶向性和实效性；风险交底与通报环节，定期召开药品质量安全风险交底会与通报会，分局、分中心围绕上市前后各环节，拉单式梳理发现内外部潜在风险，并及时通报企业，切实增强企业质量安全意识与本质安全能力；风险治理环节，综合运用责任约谈、风险提示、跟踪回访、限期整改、暂停生产等措施，对排查的风险实施对账销号、闭环管理。

　　2025年，累计开展日常监督检查403家次，督促整改缺陷问题1534项，组织风险通报9次，通报典型问题60余个，推动监管重心从事后处置向事前预防、事中控制前移。二是督促主体责任落实。制定印发《关于全面落实药品质量安全主体责任的通知》，召开落实主体责任“百企千人”专题部署会，通过落实企业“五项义务”、强化监管“六大举措”、推动共治“两个方面”13条举措促使企业落实主体责任理念、制度、措施、能力全面优化；以普法为先导，制定年度对企培训计划，更新完善药械化生产、经营企业关键岗位人员考试题库，优化考核机制，切实增强企业质量安全意识与本质安全能力；组织召开落实企业主体责任观摩学习及交流座谈会，进一步强化样本企业培育，着力构建社会共治格局；上线企业落实主体责任模块，实现责任清单动态管理、落实情况在线督导，并结合日常监管按比例开展抽查，2025年抽查覆盖率达87%，有效推动了企业主体责任从“有”到“实”的转变。三是重塑稽查执法架构。推进协同融合，打破区隔，构建监督检查与稽查执法归并承担的工作格局，分局稽查执法办公室负责稽查工作的牵总、牵办、牵分，各监管办公室同时承担日常监管和稽查执法工作，实现监管执法一体化；深化分局、分中心协同融合，推动许可审查、监督检查、稽查执法等环节衔接有序、运转顺畅，为全局稽查执法工作提供有力技术支撑和人才保障；强化行刑衔接，政警联动，与省市县三级公安机关、市县法检两院保持密切协作，建立健全线索通报、案件移送、联席会商、信息共享等合作机制，在案件合办中充分发挥各自优势，形成打击违法犯罪强大合力；强化跨部门、跨区域协同联动，主动与市场监管、医保、卫健等部门在联合执法、线索移送、案件交办等方面建立常态化沟通交流机制，有效拓宽案件线索渠道，整合优化执法资源，提升执法工作效能。在一体化体系的有力推动下，2023年以来，分局联合公安机关成功侦办“9·15”假冒化妆品案、“5·16”假冒生长激素案、“11·22”妨害药品管理案等一系列重大案件，涉案总金额超过2亿元。2025年，分局新立案件数、办结普通程序行政处罚案件数、罚没款总额同比分别增长24%、47%、309%，实现了案件查办数量与质量的双提升。

（联合市场监管局对药品经营环节开展风险排查）

　　升级监管手段，赋能精准执法。面对有限的监管资源与日益复杂的监管形势，常州分局、分中心将数字化、智能化转型作为提升监管能力的突破口，以“三坚持（系统思维、业务引领、集约建设）、三突出（示范先行、数据驱动、双向赋能）”为建设思路，着力打造与产业发展水平相协调、与药品数字化监管需求相适应的智慧监管新体系。一是深化风险预警与信用监管融合。在江苏省药监局指导下，率先探索构建“风险预警模型”，有机整合企业信用评价、监督抽检、投诉举报、日常检查、案件查处等多维度动态数据，建立覆盖药品、医疗器械、化妆品全领域的风险指标体系。基于模型输出，对监管对象实施信用风险分级分类，推行“红、黄、绿”三色动态赋码管理，实现监管资源差异化配置与精准投放，显著提升监管的预见性与靶向性。二是推进智慧监管项目应用。建立并持续迭代“智慧现场监管”移动应用，实现检查任务智能派发、现场数据实时上传、检查结果在线反馈的全流程闭环管理。创新建设的“医疗器械大数据风险管控系统”，通过整合生产、经营、使用、不良事件等全链条数据，构建了覆盖产品全生命周期的风险监测与预警网络。这两个项目凭借其创新性、实用性与实效性，先后获评“全国药品智慧监管典型案例”，其中大数据风险管控系统更入选“2018—2024年全国药品智慧监管经典案例”，形成了具有辨识度的智慧监管“常州名片”。三是推动监管模式务实转型。智慧监管工具的深度应用，推动了监管理念与方法的转变：监管决策从基于有限信息的经验判断，转向依托多源大数据分析的科学研判；监管实施从依赖人力的“人海战术”，升级为数据导航的“靶向执法”；监管响应从事后被动处置，进阶为事前智能预警、事中实时干预。这些实实在在的变化，让日常监管更灵敏、更高效、更有韧性，为提升基层药品安全治理能力提供了切实可行的工作方法。

　　三、服务赋能，激活产业发展的“动力源”

　　秉持“药品监管是主责主业、服务发展是根本目的”的宗旨理念，常州分局、分中心将服务产业发展内嵌于履职全过程，严格遵循国家局和省药监局关于“提前介入、精准施策、全程跟踪、研审联动”的工作要求，围绕企业发展实际需求，系统梳理服务事项，逐步构建覆盖项目招引、申报指导、审评核查、上市应用等环节的全链条服务体系，切实发挥医药产业创新发展的“助推器”与“加油站”作用。

　　提升办件质效，加速产品上市。深入贯彻落实省政府及省药监局关于支持生物医药产业高质量发展的决策部署，全力推进“提速畅通”各项改革举措扎实落地，实施申报资料立卷审查，主动靠前介入，提高注册申报质量与效率。建立健全现场咨询机制，明确预约流程、材料准备、服务时长等要求，助力企业准确把握技术审评与现场核查标准，切实提升咨询服务的针对性和实效性。在严守质量底线的前提下，科学调配资源，适时组织开展审评核查攻坚，最大限度压缩办理时限。2025年，累计通过线上线下多种渠道服务企业3385次，办结各类事项4436件，药品化妆品审评、医疗器械审评、药品化妆品检查、医疗器械检查等赋权事项平均办理时限较省药监局对外承诺时限最高分别提速63%、76%、50%、10%，有效缩短了产品上市周期。

　　聚焦前端帮扶，精准助企纾困。坚持问题导向和需求导向，从创新机制、深化协同等方面综合施策，将服务延伸至企业从产品研发到上市的全链条，切实做到响应及时、帮扶精准。一是完善帮扶机制。建立“监管面对面”“局长/主任接待日”“主题活动日”“服务医药产业先锋行动队”“创新医疗器械指导服务专班”五大服务机制，定期深入园区与企业开展帮扶，加速产品上市进程。针对某外资企业（医沛生）投产需求，成立“一企一专班”，全程协助解决设计开发、注册申报及现场检查中的堵点难点；对某医疗器械企业（天衍医疗）开展创新产品申报专项指导，通过召开审评核查联席会议及时研判，助力其骨科植入物产品进入创新医疗器械特别审查程序；对某化妆品原料企业（创健）申报的重组胶原蛋白液体敷料产品进行重点帮促，从受理到完成现场检查仅用时11个工作日；对某有源医疗器械企业（联影智融）的内窥镜图像处理软件等9个产品进行注册辅导，从正式受理到获证平均用时约7个月。

（省药监局在常开展“面对面”服务企业座谈交流会）

　　二是强化协同联动。围绕企业共性诉求与个性难题，定期梳理汇总需上级支持事项，对临床优势明显、市场急需或产业竞争力强的产品，积极争取国家局、省局指导。2025年以来，联合长三角区域分中心、省药监局行政审批处、省药监局审评中心、审核查验中心等单位开展助企纾困活动56次，覆盖企业854家，服务能级持续提升。三是支持项目招引。聚焦新质生产力培育，主动对接重点园区，在产业规划、政策解读、潜力甄别、落地服务等方面提供专业指导，协助推动“美敦力康辉10亿美元机器人”“康缘药业生物药产业基地”等一批重点项目先后落户常州；主动靠前，积极服务园区在谈项目，为德国骨粉项目、赛默飞过敏原试剂、脊柱修复与重建、威图微泵医疗器械项目等一批技术领先、前景良好的项目提供申报规划与专业指导。2025年，累计为各板块开展项目落地前置服务40余次。相关举措有效增强了企业获得感，为营造一流营商环境提供了有力支撑，连续两年获市委、市政府主要领导批示肯定，并得到省营商环境专项督查组高度评价。

（常州分局、分中心组织开展“局长/主任接待日”助企帮扶活动）

　　完善政策生态，支持守正创新。聚焦产业发展制度瓶颈与创新需求，着力健全政策体系，注重从企业申报实践中发现共性问题、积极向上争取支持，并立足地方特色推动中医药传承创新，着力构建有利于产业高质量发展的政策生态。一是突出政策引导。充分发挥常州市生物医药产业创新发展专班办公室职能，参与推动生物医药、合成生物产业发展相关措施及意见出台，高效组织政策兑现，2024年至2025年累计41家企业纳入专项奖补名单；制发《关于促进本地生物医药企业创新产品临床应用的通知》，两年累计遴选出106个创新产品（药品17个品种、医用耗材89个品种）支持在全市推广使用，助力常州企业产品在省医药采购平台成功挂网。围绕企业出海需求，定期举办欧盟MDR认证、东南亚（印尼、越南）、巴西等目标市场注册合规以及医疗器械医保集采等专题培训，2025年累计开展相关活动12场，培训超1700人次，《药品出口销售证明》办理时限较法定要求压缩60%以上。二是建立“清单”机制。定期举办常州市创新产品申报研讨会，梳理形成“企业培训需求清单”与“申报问题建议清单”，积极向上沟通争取，累计助推全市2个1类创新药、4个1类创新原料药、2个三类创新医疗器械获批上市，帮助10个二、三类产品进入创新医械特别审查程序。三是支持守正创新。协同市卫生健康委、药学会及省内外相关高校院所建立定期联席会议机制，专题研究中药产业发展路径。聚焦孟河流派特色优势，举办中药高质量发展暨孟河流派传承创新研讨会，围绕名方转化、临方炮制、饮片质量控制、学术传承等主题开展深入研讨，充分挖掘地方中医药资源潜力，为培育具有常州特色的中药产业优势奠定坚实基础。

（在常举办中药高质量发展暨孟河流派传承创新研讨会）

　　四、管理固本，夯实行稳致远的“压舱石”

　　常州分局、分中心坚持“实干为要、精益求精”的工作导向，以系统化思维构建了涵盖目标规划、质量管理、绩效考核在内的“三维一体”闭环管理工作体系，通过细化举措、强化督导、量化考核，确保上级决策部署和各项制度要求在日常工作中不偏向、不走样、不落空。

　　细化目标任务，实行挂图作战。建立“年度要点—季度计划—月度清单”三级目标管理体系，将宏观部署细化为具体“施工图”。一是科学研判明方向。年初组织召开分局、分中心、工作站年度务虚会，全面评估上年度工作成效与不足，深入领会国家局、省药监局最新政策精神，紧密结合常州监管实际，研判确定本年度工作重点与努力方向。二是整体布局定任务。研究制定年度工作要点，将务虚会形成的共识转化为具体任务。2026年，重点围绕强化党的建设、守牢安全底线、优化服务举措、深化管理贯通等4个方面，细化形成15项重点任务，逐一明确牵头办公室（科室）、责任人和完成时限。三是层层分解抓落实。各办公室（科室）对照年度要点，结合职责制定具体实施细则，将15项工作任务进一步分解为70项具体措施，以“工作计划与执行”形式进一步体现到季度安排和月度、当周计划，形成“一级抓一级、层层抓落实”的工作格局，确保每项工作有章可循、有序推进。

　　健全质控机制，规范业务运行。将质量管理体系作为规范执行、校准路径的重要抓手。一是全面梳理业务风险。坚持问题导向，年初组织各办公室（科室）全面梳理业务流程，识别潜在风险点。今年，分局围绕12个主要业务流程梳理出47个风险点，分中心围绕26个业务流程梳理出82个风险点，并依据GB/T19001标准制定了相应的预防与控制措施。二是配强质量管理队伍。在分局各办公室、分中心各科室均设立质量管理员，明确岗位职责，将质量管理要求融入日常工作，构建起“全员参与、全过程控制”的质量管理网络。三是持续完善制度规范。针对识别出的风险点，及时组织对相关制度文件进行修订完善，对工作程序、质量标准、问题处置等作出明确规定。目前，分局、分中心已分别制修订体系文件46个和129个。在此基础上，明确了质量方针，设定了包括程序执行率、办件及时率、合格率、满意度等在内的20余项量化指标，并发布质量手册，确保各项业务工作有标准、有依据、有评价。

　　完善绩效管理，激发干事活力。构建导向清晰、评价科学的绩效考核机制，发挥“指挥棒”和“助推器”作用。一是科学设置考核指标。按照“注重实绩、奖励实干、激励创新、体现担当、倡导规划”的原则，制定分局、分中心绩效考核办法。考核内容涵盖行政运转、业务工作、重点任务、应急事项、满意度评价及加分项等六个维度，实现与年度重点工作任务的全面对接。二是强化过程督导落实。出台督查督办管理办法，按照“季度监测、半年评估、年终考核”的节奏推进全过程管理。通过“挂图作战”等方式定期公示工作进度，对进展缓慢的及时提醒督办，确保各项任务按时保质完成。三是推动持续改进提升。将年度绩效考核结果作为管理评审的重要输入，深入分析工作中存在的短板与不足，制定专项整改方案，推动问题整改与制度完善相结合，实现工作质量与效能的螺旋式上升。

　　常州检查分局与审评核查常州分中心的探索与实践，生动诠释了在新一轮药品监管体制改革背景下，基层机构如何通过主动作为、系统创新，将机制优势转化为治理效能。从党建与业务的“同频共振”，到队伍价值观的“同心同向”；从“审管协同”的机制创新，到“服务产业”的理念深化；从“全链条”的风险管控，到“闭环式”的内部管理，一条以融合促效能、以规范强基础、以创新谋发展的基层监管能力提升路径日益清晰。

　　面对新阶段药品监管工作的更高要求与严峻挑战，常州分局、分中心将继续保持“敢闯敢试、善作善成、争先争优”的精神风貌，不断深化“融合共治”模式，努力在提升监管精准性、服务便利性、治理协同性上探索新路径，在服务产业创新、优化营商环境上展现新作为，为推进药品监管体系和监管能力现代化贡献更多的基层智慧与实践样本。（李金龙 徐静茹）

(责任编辑：宋莉)