日前，安徽蓝天医药有限公司经理陈曼曼在安徽省政务服务中心药监局窗口申办“药品经营许可变更地址”事项，窗口工作人员很快对材料进行审核并通过，本来需要20个工作日的审批，1个工作日就给予办结，令陈曼曼赞不绝口。

　　根据安徽省深化“放管服”改革、转变政府职能要求，近年来，安徽省药品监管部门做好简政放权、减证便民等工作，深入实施行政审批沟通交流、马上就办等制度，持续优化窗口服务，取得显著成效。

优化流程减证便民

　　2018年6月，原安徽省食品药品监管局印发《关于深化“放管服”推动“最多跑一次”工作的通知》，从“优化流程，马上就办”“减证便民，职权下放”等方面，做好权力清理的减法、服务升级的加法。

　　合肥市滨湖医院是优化流程的获益企业之一。日前，该医院相关负责人朱立炜来到安徽省政务服务中心药监局窗口，办理医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）事项。与以往需要执法人员到医院现场检查不同，现在窗口人员当场给予办理。朱立炜高兴地说：“从2018年6月29日开始，安徽省药监部门对自行承诺符合要求的企业，免于现场检查。这一改变为我们缩短了审批时间，节约了人力成本，有助于提高医院效益。”

　　2018年11月，原安徽省食药监局印发《关于发布安徽省食品药品“证照分离”改革事项优化审批和强化监管措施的通告》，对化妆品生产许可、互联网药品信息服务企业审批、国产药品再注册审批、药品委托生产审批等食品药品领域的20个改革事项，逐一制定优化审批措施。其中，对实行告知承诺制的“药品广告异地备案”“医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）”，分别制定具体流程，统一制作告知承诺书，向申请人提供示范文本，一次性告知备案条件和所需材料。

　　此外，安徽省药品监管部门根据安徽省机构编制委员会办公室“减证便民”整治申请材料专项行动和证明事项清理专项工作要求，按照“八个一律取消”（没有法律法规依据的一律取消，能通过现有证照证明的一律取消，能采取申请人书面承诺方式解决的一律取消，能通过信息共享或网络核验的一律取消，上级部门已经公布取消的申请材料安徽省对应的一律取消，权责清单、公共服务清单和行政权力中介服务清单中已明确取消的事项对应的申请材料一律取消，开具证明的单位无权查证、无法开具的一律取消，申请材料并非办事必要条件或重复设置的一律取消）原则，对涉及政务服务事项的1047项申请材料提出清理意见，经审核确认共取消561项申请资料，精简率达到53.58%；聚焦企业和群众普遍反映的难点和堵点问题，如药品相关企业在申请行政许可事项时必须提供纸质版营业执照复印件，研究采取针对性措施，着力优化流程、精简手续、压缩时限、提高效率。

帮扶指导服务企业

　　近年来，安徽省药品监管部门大力提升服务水平，就企业产品注册过程中的重大政策问题和重大技术问题开展帮扶指导。

　　日前，安徽奥弗医疗设备科技股份有限公司在医疗器械注册时遇到了政策问题。“以前我们需要跑到各个相关业务处室咨询，现在安徽省药监局给企业提供现场咨询、电话咨询等多种服务，针对我们申请行政审批时涉及的政策问题和技术问题，当场答疑解惑。”公司相关负责人表示，在监管人员的帮助下，企业注册事项顺利进行。

　　按照“指导在前、沟通交流在中、审批决策在后”的工作思路，2017年5月，原安徽省食药监局出台了行政审批沟通交流制度，对现场咨询、电话咨询、网络咨询、信件咨询等沟通交流形式进行了明确，公布了各类咨询申请的途径和基本要求。特别是建立了“行政审批沟通交流会议”新形式，为企业提供“点对点、面对面”沟通交流服务，解决“向谁咨询、怎样咨询”和“答复是否权威、系统”的问题。不到两年时间，安徽省药品监管部门已为10多家药品、医疗器械企业召开沟通交流会。

　　此外，针对一些中小企业技术力量薄弱、研发能力不足、难以独立开展仿制药质量和疗效一致性评价等问题，原安徽省食药监局依托省药学会，成立“安徽省仿制药一致性评价战略联盟”，促进企业、高校、科研机构交流与合作，实现资源共享、优势互补。2018年，分别召开皖北、皖中、皖南片会。日前，安徽贝克生物制药有限公司研发的抗乙肝药物恩替卡韦分散片通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价，成为合肥市乃至安徽省首个通过一致性评价的品种。

创新监管净化市场

　　探索创新监管方式方法，净化市场秩序，也是安徽省药品监管部门深化“放管服”改革的重要工作。

　　2018年，安徽省药品监管部门坚持风险导向，强化全链条监管。出台药品生产流通、医疗器械质量安全追溯体系建设指导意见，试点建设顺向可追踪、逆向可溯源、风险可管控的药械质量安全追溯体系；全方位推进信息公开，实现审批处罚信息“双公示”，发布违法违规行为、日常监管信息、药械质量、风险警示等通告（公告）百余期。2018年，全省药品安全形势总体平稳，未发生重大药品安全事件。

　　同时，深入开展中药饮片、疫苗、药品类体外诊断试剂、违法违规经营使用医疗器械和网售药品医疗器械等专项整治，进一步解决群众关注问题；实施食药安全“春风行动”，发出责令改正通知书6000余份，立案查处732起。

　　2018年，安徽省药械生产、流通、使用环节持证企业监督检查覆盖率100%；突出高风险环节、品种、企业监管，全面加大飞行检查力度，持续保持高压态势，共收回药品生产GMP证书21张、药品批发企业GSP证书6张、药品零售企业GSP证书108张，注销医疗器械经营许可证237家，处理执业药师“挂证”24人。狠抓大要案查办，依法严查快处，坚持处罚到人，2018年全省办结药械行政处罚案件1971件，责令停产停业11家，吊销药品生产许可证1家、药品经营许可证17家，公告违法药械广告17件，撤销药械广告批准文号13个。

　　同时，安徽省药品监管部门加强“双随机一公开”监管，动态调整“双随机”抽查事项清单，对纳入清单的10项抽查项目，分别明确了抽查主体、对象、依据、频次、方式等；推进信用监管，与税务等部门建立联合惩戒机制，及时共享相关信息，开展联合惩戒。

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