近年来，实验室信息管理系统（LIMS）在食品药品检验机构的不断建设和发展，促进了食品药品检验行业检验标准的信息化管理，简便了检验标准的查找途径，提高了标准管理的效率。本文结合检验标准的传统管理模式，具体分析了检验标准管理的现状，并深入探讨了用LIMS对检验标准进行管理的必要性，以期为业内进一步规范检验标准的信息化管理、加快检验工作时效、提高检验工作水平提供参考。

　　检验标准是检验工作得以立足的技术基石，也是促进检验行业发展的技术手段，其水平高低直接影响到检验结果。系统、安全、有效的检验标准管理体系，能为检验工作提供充足的信息和快速便捷的查询手段，对检验机构的发展至关重要，也对行业的发展起到决定性作用。

　　传统管理方式弊端较多

　　传统的检验标准管理方式为纸质存档管理，管理步骤主要包括标准查询、标准收集、标准查重、标准的受控下发、标准的有效性查新、标准的更新与作废、作废标准的回收等。我国检验标准管理的工作起步较晚，加上检品本身的特殊性，使得检验标准管理存在着比较复杂的问题。

　　现在，大部分食品药品检验机构都是采用传统的人工管理标准的方式。随着标准的不断增加和更新，人工管理标准的方式已经远远不能满足检验工作的要求，严重制约了检验标准管理工作的顺利、便捷开展和提高。

　　一是对检验标准管理不够重视，标准管理工作仅限于标准的日常收集与整理，没有形成系统化的管理，没有形成体系。

　　二是人工维护标准更新慢，与科学技术的发展不能同步，时常会出现新老标准交替时间脱节、更新标准滞后、查询新标准困难等问题，给检验结果带来不确定性。

　　三是检验人员接触检验标准的途径单一，仅限于上级单位下发的纸质标准来了解标准情况。

　　四是检验标准的日常管理工作手段落后，主要是日常的标准资料的保管、受控入库、下发，回收等工作。

　　标准管理引入信息技术

　　随着药品检验业务的拓展，标准管理繁杂程度的增加，依靠传统人工管理标准的方式，已经无法适应药品检验事业的发展。只有运用计算机网络和信息技术，逐步建立起与日渐发展的药品检验系统匹配的标准管理体系，实现药品检验标准的信息化管理，才能适当减轻标准管理人员的日常工作压力，提高管理水平，使标准管理工作能更好地为检验服务。

　　实验室信息管理系统（laboratory Informa-tion Management system，LIMS）是实验室用来科学管理数据以及将结果发送到指定对象（如客户、主管或者政府管理机构等）的计算机管理系统，具有强大的统计分析功能和灵活、方便的查询功能，有利于提高检验数据的使用价值，快速实现检验报告书、各种统计报表的自动生成，减少人为误差，并对样品的检验数据进行自动归类和存档，协助监管部门发现和控制影响检验质量的关键因素，实现质量改进和质量体系的自我完善，提高实验室竞争能力。

　　LIMS中使用的标准数据库，打破了传统的标准管理模式，其信息化管理模式使检验标准的管理实现了流程数据化，解决了人工管理模式下出现的一系列问题，为提高检验标准管理工作质量提供了重要支撑。

　　一是创建标准分类管理模式。按照各类标准体系的特点，LIMS对药品、药包材、食品、保健食品、化妆品、医疗器械标准进行分类管理。通过建立和共享各类检验标准的电子数据库，使检验标准管理体系更加科学、便捷，大大减少了各级检验人员查询标准的时间，提高了工作效率，也减少了人工查询的不全面及差错率。

　　二是建立标准电子数据库。在分类管理归档的同时，LIMS分别建立了药品、药包材、食品、保健食品、化妆品、医疗器械等标准的电子数据库，并根据各自标准的特点，通过编号、录入、扫描等方式建立台账，进行科学的软件管理，逐步实现资源共享。

　　三是检索方式更加快速便捷。利用LIMS搭建的后台网络标准信息管理平台建立的标准体系，实现了对国家标准、行业标准、地方标准、注册标准、企业标准等分别进行动态管理，使标准分类更加细化。同时，建立关键信息关联渠道，如标准编号、批件号、颁布单位等，使查询更加便捷。

　　四是加强共享平台动态管理。LIMS对搭建的共享平台执行动态管理，针对不同的使用者划分不同的使用权限，以确保标准使用时的可监督性。同时，为方便查询使用，使用者可以在电脑终端直接阅读标准文本，减少查找翻阅程序。而且在标准的实施期限中，LIMS有提醒功能。如在标准即将作废的前期，系统会作出相应的提示，使管理员能及时上传标准的更新、修订、废除等信息。

　　实行各类检验标准之间的动态管理，充分体现了标准数据库的电子化、信息化和网络化。

　　构建更科学的标准管理体系

　　LIMS的投入使用，使标准的管理实现了自动化、信息化，明显提高了工作效率，杜绝了很多人为因素导致的失误，对于检验工作的开展提供了快速准确的帮助。系统应用后，实时的系统维护、强大的系统功能，使各类标准信息能得到即时更新，确保了标准的准确性、时效性、完整性，最大化地降低了实验室对标准工作的投入。

　　不过，LIMS的电子化标准管理在数据库的安全和保密方面还有所欠缺。除去管理者外，面对不同的检验需求，使用者查询和使用到的标准难以按照需求给予分权限管理，比如作为科研项目，是仅提供在线阅读标准的权限，还是提供下载打印的权限；有些药品或者医疗器械注册标准，企业有提出关于保密性的要求，这部分标准查看权限如何界定等。

　　对于检验机构来说，检验标准的管理好坏与否，直接影响到检验工作的开展。目前，检验机构对LIMS下的标准管理高度重视，这是全面建设我国检验标准管理体系的重要契机，所以，建议各级检验机构继续优化和完善检验标准管理机制，以形成科学的、系统的、程序化的检验标准管理体系。(作者：江西省药品检验检测研究院，江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心 张静 周萍 刘绪平 吴良发)

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