国家卫生健康委、工业和信息化部、国家药监局等八部门联合发布《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》，提出完善儿童用药研发创新机制等16条具体措施；国家药监局、公安部、国家卫生健康委等七部门联合发布《医药代表管理办法》，旨在规范医药代表从业行为，有序合规开展药品学术推广活动，促进医药产业高质量发展……4月27日—5月10日，医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1.国家卫生健康委、工业和信息化部、国家药监局等八部门联合发布《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》。该意见提出完善儿童用药研发创新机制、丰富儿童用药临床研发模式、规范药品说明书儿童用药信息等16条具体措施，更好满足儿童疾病防治用药需求，全面提高儿科供药用药能力，进一步完善儿童用药制度，加快儿童用药高质量发展，保障儿童健康。

2.国家药监局、公安部、国家卫生健康委等七部门联合发布《医药代表管理办法》，旨在规范医药代表从业行为，有序合规开展药品学术推广活动，促进医药产业高质量发展。该办法包括总则、持有人管理、医药代表备案管理、医药代表药品学术推广管理、监督管理、附则等六章三十五条，自今年8月1日起施行。

3.国家药监局发布公告，决定将二丁胶囊和眠安宁颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。

4.国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2025年）》。报告显示，2025年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》272.8万份，每百万人口平均报告数为1935份，全国97.9%的县级地区报告了药品不良反应/事件。

5.中国食品药品检定研究院正式成立创新方法评价中心。该中心将以类器官、器官芯片先行，系统开展前沿技术的验证评价与应用标准研究，促进创新方法规范发展、转化落地，进一步推动我国新药研发评价从传统动物试验向替代、优化的创新方法加速转型，助力医药领域技术创新与产业升级。

6.4月28日，国家药监局药品审评中心（CDE）就《硼中子俘获治疗药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，旨在为硼中子俘获治疗技术中药物相关的临床研发及注册申报提供思路和技术建议。

7.4月29日，CDE就《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，旨在保证提交用于药品上市许可申请的药物临床试验生物样品分析检测数据可靠，进一步落实药品注册申请人和药物临床试验申办者主体责任。

8.5月7日，国家药监局食品药品审核查验中心就《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，旨在规范和指导检查员开展药品质量控制实验室数据可靠性检查工作。

9.CDE网站公示11个仿制药一致性评价任务，涉及盐酸乙哌立松片等品种。

产品研发·上市信息

1.国家药监局发布5期药品批准证明文件送达信息，共包括258个受理号，涉及国药控股星鲨制药（厦门）有限公司等企业。

2.CDE承办受理108个新药上市申请，包括通降颗粒等。

3.百济神州宣布，美国食品药品管理局已授予替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗与化疗的新增适应证上市许可申请优先审评认定，拟用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌的一线治疗。

4.复宏汉霖宣布，公司的抗PD-L1抗体偶联药物HLX43用于晚期鳞状非小细胞肺癌的Ⅱ/Ⅲ期国际多中心临床研究获得日本药品医疗器械综合机构的默示许可。

医药企业观察

1.华辉安健宣布，与百济神州就新型肿瘤免疫三特异性抗体HH160达成全球独家选择权、许可与合作协议。根据协议，百济神州将向华辉安健支付2000万美元首付款。如百济神州行使选择权，则华辉安健有权额外获得1亿美元付款。在实现开发及监管里程碑后，华辉安健有权获得最高3.74亿美元付款。在实现销售里程碑后，华辉安健有权获得最高15.3亿美元付款。

2.时安生物宣布，与葛兰素史克就SA030达成一项全球独家许可协议。时安生物的SA030是一款长效的小干扰RNA（siRNA）寡核苷酸，拟用于治疗代谢与心血管疾病。根据协议，时安生物将主导SA030的临床开发工作至Ⅰ期临床试验完成；在此之后，葛兰素史克将承担中国以外国家及地区的开发、注册申报与商业化相关职责。葛兰素史克将支付首付款及未来基于成功达成的开发、注册与商业化里程碑付款，总额最高达10.05亿美元；并将按全球产品净销售额支付分级特许权使用费。

3.复星医药宣布，与应世生物达成战略合作协议。根据协议，复星医药将获得应世生物自主开发的两款FAK抑制剂IN10018、IN10028在中国的独家销售、推广及全渠道商业化权益。两款产品拟开发用于铂耐药卵巢癌、非小细胞肺癌、胰腺癌等多种实体瘤的治疗。

4.上药康鸽宣布，就公司的生理性海水鼻腔喷雾与上药控股达成战略合作。上药康鸽为上海医药集团旗下上海医疗器械股份有限公司全资子公司。本次合作依托上海医药工业板块的研发与生产能力，融合上药控股全国一体化的供应链网络与专业商业化运营体系，着力实现内部势能的同频共振，推动生理性海水鼻腔喷雾的全国零售（含电商渠道）。

5.奥克药业宣布，与达善医药签订协议，共建联合研发中心。奥克药业深耕环氧乙烷精深加工，拥有聚乙二醇及衍生物研发生产体系，多项产品通过国际认证；达善医药专注口服复杂制剂工艺开发，具备从研发到产业化的全链条服务能力。双方将深化资源共享、技术协同，助力我国医药产业高质量发展。

6.北京安拓思宣布，与科笛生物达成战略合作。双方将围绕科笛生物的非那雄胺喷雾剂构建“数智推广+创新产品+高效供应链”协同体系，合力推动非那雄胺喷雾剂商业化落地。

药品集中采购

1.根据国家医保局发布的信息，4月30日，第四批全国中成药联盟采购在武汉开标产生拟中选结果。此次集采纳入28个采购组89种药品，全国4万余家医药机构参与报量。共有344家企业的468个产品符合投标条件，243家企业的310个产品中选。

2.云南省医疗保障局发布《关于做好氯化钠等大容量注射液省际联盟带量联动采购中选结果执行工作的通知》。根据通知，此次氯化钠等大容量注射液省际联盟带量联动采购中选产品包括昆明市宇斯药业有限责任公司的葡萄糖注射液等；此次采购自2026年5月31日起执行，采购周期为2年，云南省所有公立医疗机构（含基层医疗机构）、军队医疗机构均应参加，医保定点社会办医疗机构自愿参加。（刘鹤整理）

(责任编辑：刘思慧)