审评审批制度改革与医药产业组织结构的调整(下)

  • 2019-04-02 10:34
  • 作者:王广平 石晟怡 王颖 胡骏
  • 来源:中国健康传媒集团-中国医药报

  药品审评审批制度改革影响着医药产业结构调整的路径和方向。基于新制度经济学中的交易费用研究模式,以及审评审批制度改革、技术变迁和现实创新环境等事实,医药产业组织结构调整的路径选择与政府在维护企业行为惯例、规则和程序等制度稳定性方面密切相关。


  产业组织结构的演化


  技术创新是技术结构和组织结构调整的引擎,科学技术服务机构、科技企业孵化器数量、医药企业引进技术费等是影响医药技术结构调整的主要因素。


  新药临床试验申报行为,与区域性的科技企业孵化器数量呈正比,“大众创新,万众创业”的地方扶持政策,对新药研发行为有促进作用。政府对中小微生物医药企业开展实质性的扶持和服务,将提升医药产业创新绩效。所以,科学研究和技术服务机构应适应生物医药创新专业化发展趋势,并转型为专业化的服务机构。


  医药企业的境外技术引进行为不具有技术创新的外部影响,而国内新药技术转让和技术许可则更具有提升我国生物医药技术创新绩效的积极作用。因而,药品审评审批制度改革中的接受境外临床试验数据和研发全球化的制度安排,将对国内企业新药研发行为形成一定压力,需要专业化服务机构加大对中小微企业扶持力度,并注重国内医药领域的技术转让和技术许可。


  良好的技术转让和技术许可宏观环境条件,将带动医药技术市场技术转移行为,对医药企业新药临床试验申报行为有正向推动作用。但是,严格意义上说,引进境外技术服务,并不能提升我国的新药研发绩效,接受药品境外临床试验数据,有可能降低境外企业技术转移的预期,所以各省(区、市)更应当加大对国内医药技术转让和技术许可的政策扶持力度,推动企业或社会技术服务机构演化为医药技术转移服务平台。


  组织结构的优化路径


  一是医药专业化分工模式。基于中国境内临床资源丰富、人力成本低等优势,我国正在成为全球合同研发和合同生产的重要基地。目前,我国的医药创新以高校和国有研究机构为主,少数企业与合同研究组织在创新领域也成绩显著。因而,医药企业和社会团体可采用自发组织的形式,以“互联网+”科技成果转移转化为核心,构建和完善医药技术转移区域中心,促进医药产业组织结构调整和转型升级。


  二是大数据下的组织模式。当前,药品安全管理系统内的监管数据积累增长速度快,但是与之相关的临床核查、监督稽查、行政许可、飞行检查等数据的分析挖掘工作尚未深入开展,能提供给药品质量风险监测、评价性抽验以及一致性评价的数据少之又少。所以,临床试验数据管理系统必须具备为临床试验数据提供真实性、可溯源性的性能,实现药品临床试验、生产、经营数据、质量管理过程的风险监测,为药品审评审批制度改革提供数据决策支持。


  三是国家合作交流平台。接受境外临床试验数据以及国家药监局成为ICH正式成员的双重压力,使得国内新药研发的审评审批标准和研发资源配置均置于全球范围内。所以,建立国家或区域性国际合作交流平台已是大势所趋,并逐渐演化为医药企业的自发组织行为。医药企业跨国兼并收购并形成新的企业组织结构,将境外医药技术转移内化为中方企业内部行为,是引进境外技术提升新药研发绩效的可选路径。如中国医药企业联合收购欧洲最大的肿瘤研发机构NMS集团,其业务涵盖药物筛选、临床试验和新药定制研发生产服务等。


  四是MAH制度固化模式。MAH制度使得上市许可与生产许可分离,有利于研发和生产资源有效整合;也使得CMO(合同生产)/CDMO(合同研发生产)企业进军研发领域的发展模式更加普及。MAH制度作为监管部门行政许可的一项重要制度安排,是监管部门以资产为中心的药品监管模式的重大变革,将研发成果产权分割为所有权、生产权、销售权等,是对参与科研活动的研发组织、研发节点、研发权益等的确权。未来,MAH制度必然加速医药产业第三方检验、认证、评估、培训等机构的孕育,引发监管部门对MAH分类方式的转变。


  五是科技与金融结合模式。当前,国内临床试验资源不足、人力成本增加、审评审批高标准等问题,导致研发成本居高不下。《国家科技企业孵化器“十三五”发展规划》提出孵化资源基础化、创新技术资本化、孵化资本密集化的目标,以满足不同阶段创业企业对资金的需求。科技与金融相结合,将激发国内医药企业研发活力、搞活境内技术转移市场和提升新药研发绩效,使医药领域创新更加高效便捷,加速实现审评审批制度变迁的医药产业组织结构调整与转型升级。(王广平 石晟怡 王颖 胡骏)


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