“‘魔颜美人’事件”回顾

　　符女士2018年8月购买使用了某美容会所销售的“魔颜美人”系列化妆品，约3个月后身体出现不适，疑是化妆品不良反应所致。后经湖南省产商品质量监督检验院检验证实，该化妆品汞含量严重超标。

　　今年1月，符女士被中南大学湘雅二医院诊断为肾病综合征、高血压病3级住院治疗，后病情缓解出院。

　　2月9日，经湖南省职业病防治院诊断为慢性汞中毒（尿汞超正常值7倍）、肾病综合征、高血压病3级，符女士又住院治疗21天。

　　截至目前，符女士为此已花费诊治费等近5万元，后续还需进一步治疗。

　　思考一：离不开的化妆品

　　随着人民对美好生活需求的日益增长，化妆品在人们生活中扮演着越来越重要的角色。从刚出生的婴儿到年过古稀的老人，都会用到形形色色的各类化妆品，如洗发水、染发剂、洗面奶、化妆水、精华液、面霜、口红等。

　　国家统计局发布的2018年全年社会消费品零售总额数据显示，化妆品类零售总额排名第五，持续增长至2619亿元，同比2017年增长9.6%。我国已成为世界第二大化妆品消费大国，需求增长带来产业发展，化妆品产业进入“爆炸”时代。

　　笔者查询国家药品监督管理局网站发现，截至2019年5月10日，共有化妆品生产许可获证企业4870家，国产特殊用途化妆品注册信息40099 条，国产非特殊用途化妆品备案信息1858023条，进口化妆品信息212349条，进口非特殊用途化妆品备案信息6072条。

　　思考二：化妆品安全风险有多大

　　消费者普遍认为，化妆品不会有安全风险，所以，安全防范意识薄弱。其实，化妆品的安全风险必须引起高度重视。

　　在此次事件调查过程中，湖南省职业病防治院中毒科赖燕主任表示，近年来，他们每年都会收治几十例疑似化妆品严重不良反应的患者，但由于对化妆品不良反应监测工作不了解，加上大多数化妆品产品信息不全，所以未曾上报，也难以上报。

　　笔者调查发现，相对而言，基层监管部门更容易忽视化妆品监管和忽视化妆品不良反应监测；监管人员的化妆品监管法律法规知识和化妆品不良反应监测专业知识欠缺；部分医务人员不知道化妆品不良反应以及如何开展化妆品不良反应监测；大多公众不知道使用化妆品还会有诸如死亡的安全风险，出现化妆品不良反应时不知道应该上报、如何上报，甚至与商家私了。同时，由于消费者每天可能会使用多种化妆品，人体皮肤原本也有一定的保护屏障，所以，即使出现中枢神经损害、脏器损害、致癌、致畸等严重伤害，也难以联想到是化妆品所致。

　　思考三：化妆品监管能力如何提升

　　我国自2016年开展化妆品生产企业两证合一以来，化妆品监管日趋规范。但是，由于监管、检验、不良反应监测能力不足，地域监管水平不一，加上生产销售假冒伪劣化妆品不法分子的存在，造成化妆品安全监管仍有盲区。同时，我国前期的化妆品生产企业准入门槛较低，规模、实力层次差距较大，整体发展水平不平衡。

　　多年来，一些化妆品生产经营企业守法意识不强，导致产品质量良莠不齐，乱象迭出。如未取得生产许可证、未备案，或伪造、盗用批准文号，或假冒名牌，或随意更改批准配方或工艺等进行非法生产；非法添加抗生素、汞、糖皮质激素等违禁物质；重金属、防腐剂等限用物质及微生物限度超标；包装标识、说明书、批号难以实施质量追溯；虚假、夸大宣传功效等现象屡禁不止，给化妆品使用安全带来隐患。

　　综上，笔者建议，监管部门亟须通过深入调研，找准问题根源，对化妆品研发、注册或备案、生产和销售、不良反应监测和处理等全过程加强监管。

　　一是加快完善监管法律法规。完善的监管法律法规是合法化妆品生产经营者和消费者的安全保障。由于监管监测职能职责划分不明、化妆品定义不统一、化妆品小包装标识不全质量难以追溯、不良反应监测工作无法可依等，造成化妆品安全事件时有发生。所以，需要按照“四个最严”的要求，进一步完善相关化妆品监管法律法规，提高化妆品行业准入门槛，淘汰劣势企业和劣势产能，迅速提升化妆品质量管理整体水平，逐步树立良好的“中国制造”化妆品品牌，满足和保护公众对化妆品的健康安全需求。

　　二是日常检查和飞行检查并举。各地方监管部门对化妆品生产经营企业的日常监管，应以帮扶企业、规范产品质量管理为主；国家药监局和各省级药监局组织开展的有因或抽查飞行检验，要把握公平公正原则，着重查处违法违规行为。日常检查和飞行检查相互结合，才能既帮扶企业发展，发展地方经济，又保证企业公平竞争，保障公众用妆安全。

　　三是监管、检验、监测并重。化妆品安全绝无“零风险”，各级监管部门要积极完善化妆品监管、检验、监测体系建设。其中，监管部门负责监管政策制定，生产企业生产许可、产品注册审查及备案，生产经营环节的监督检查以及违法违规行为的处罚，科普宣传等；检验检测部门负责化妆品质量标准把控、质量抽查检验等；不良反应监测部门负责化妆品不良反应报告的收集，对可疑事件进行调查，提供可疑产品线索，发布安全风险预警，协助监管部门进行科普宣传等。各部门各司其职，各负其责，不断提高化妆品安全风险防控能力，真正实现化妆品的全过程监管。

　　四是积极开展化妆品不良反应社会共治。做好化妆品监管和化妆品不良反应监测，保障公众用妆安全是一项长久的工作，需要各级监管部门和卫生行政部门的协作，需要提高生产经营企业、医疗机构和广大消费者的化妆品安全风险意识。(作者：湖南省药品审评认证与不良反应监测中心 余永红)

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