国家药监局发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件

  • 2019-07-12 12:11
  • 作者：
  • 来源：国家药品监督管理局网站

　　为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》，现予以发布。


　　本附录是独立软件医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。独立软件类医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。


　　特此通告。


　　附件：医疗器械生产质量管理规范附录独立软件


　　国家药监局


　　2019年7月5日


(责任编辑：)

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