中国食品药品网讯 近日，山东省药监局印发《2026年全省药品医疗器械化妆品注册许可工作要点》（以下简称《工作要点》），对2026年全省药品医疗器械化妆品注册许可工作作出安排部署。

　　《工作要点》明确，全省药品医疗器械化妆品注册许可工作坚持以服务高质量发展和保障高水平安全为核心，以落实深化监管改革实施意见为主线，以“提质、增效、强基、创新”为方向，持续提升注册许可管理效能，为山东省医药健康产业高质量发展提供坚实支撑。

　　根据《工作要点》，2026年全省药品医疗器械化妆品注册许可工作主要围绕五个方面展开。

　　在“锚定改革创新，服务产业提质增效”方面，《工作要点》要求狠抓药品监管改革有关实施意见落地见效；深化产业服务体系建设，加快审评分中心建设，深入实施“春雨行动”，促进临床创新成果向医疗器械产品转换；拓展全链条服务机制，对重点品种实行全程跟踪服务；持续优化核查检查机制，提升审评审批效能，完善行政许可服务流程，以高效服务赋能产业创新发展。

　　在“加强注册管理，稳固产业发展根基”方面，《工作要点》明确：在药品领域，深化补充申请、说明书适老化改革试点，规范上市后变更与再注册管理，推动仿制药质量提升与创新药研发，强化联合检查；在医疗器械领域，为创新产品提供个性化指导，健全第二类医疗器械产品审评体系，规范注册管理，开展第一类医疗器械备案培训；在化妆品领域，强化备案资料核查与政策宣贯，提升备案管理的精准性与有效性。

　　在“聚焦传承创新，加速中药产业高质量发展”方面，《工作要点》强调建立医疗机构中药制剂常态化转化对接机制，推进省级中药标准制修订，规范制剂注册备案与调剂使用，督促持有人完善中药说明书安全信息，推动中药产业守正创新、提质升级。

　　在“防范化解风险，保障高水平安全”方面，《工作要点》提出建立研制核查风险评估机制，加强检查队伍建设和能力培训，强化临床试验机构监管，从严开展特殊药品审批，严格经营企业与委托生产许可，筑牢注册许可环节安全防线。

　　此外，《工作要点》还从“深化正风肃纪，加强纪律作风建设”方面提出要求：牢固树立和践行正确政绩观，打造“学习型、成长型、进取型”三型组织，严格落实清朗药监各项要求，以严实作风保障注册许可工作规范高效运行。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)