中国食品药品网讯（记者 陆悦） 8月5日至7日，国家药监局药品审评中心拟优先审评公示栏目新增16个品种。其中包括人凝血酶原复合物等8个罕见病治疗药物，纳武利尤单抗注射液等5个具有明显治疗优势品种，水合氯醛/糖浆组合包装等2个儿童用药，以及一个重大专项品种利妥昔单抗注射液。

公示信息显示，诺和诺德（中国）制药有限公司的四个注射用重组人凝血因子Ⅷ产品（规格分别为250IU/支、500IU/支、1000IU/支、2000IU/支），南岳生物制药有限公司的人凝血因子Ⅷ（每瓶含人凝血因子Ⅷ200IU），博雅生物制药集团股份有限公司的人凝血酶原复合物（每瓶含人凝血因子Ⅸ400IU）均作为罕见病药品注册申请纳入优先审评程序。

据了解，人凝血因子Ⅷ适用于甲型血友病（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）患者出血的控制和预防。目前，注射用重组人凝血因子Ⅷ产品国内已有Bayer HealthCare LLC（拜耳）的拜科奇（Kogenate FS）、科跃奇（Kovaltry），Baxter AG（百特）的百因止（ADVATE）以及Pfizer Limited（辉瑞）的任捷（Xyntha）通过注册申请并在中国上市；人凝血因子Ⅷ产品国内已有上海莱士、山东泰邦、华兰生物、成都荣生等多家药企的产品上市。人凝血因子Ⅸ适用于控制和预防乙型血友病（先天性凝血因子Ⅸ缺乏症或克里斯多氏病）成人及儿童患者出血。目前，人凝血因子Ⅸ产品中，辉瑞的贝赋（BeneFIX）已于2018年7月获批上市，国药集团上海血液制品有限公司、上海新兴、上海莱士、山东泰邦、华兰生物等多家国内公司持有人凝血酶原复合物产品批准文号。

由勃林格殷格翰公司生产的两个规格的乙磺酸尼达尼布软胶囊也被作为罕见病药品注册申请纳入优先审评程序。记者了解到，乙磺酸尼达尼布软胶囊已于2017年9月在中国获批上市，适应症为治疗特发性肺纤维化（IPF），此次为增加一种新适应症系统性硬化病相关间质性肺疾病进行注册申报。

此次还公示了2个具有明显治疗优势的创新药，即浙江我武生物科技股份有限公司申报的黄花蒿花粉变应原舌下滴剂、江苏恒瑞医药股份有限公司申报的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑。据悉，黄花蒿花粉变应原舌下滴剂的注册分类为治疗用生物制品第4类——变态反应原制品，该药物主要用于蒿属花粉过敏引起的变应性鼻炎（合并或不合并结膜炎、哮喘）的脱敏治疗。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是一种短效的GABAa受体激动剂，适用于择期手术中的全身麻醉，恒瑞在该项目已投入研发费用约6547万元人民币。

此外，百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液（规格100mg/10ml、40mg/4ml）、诺华制药的司库奇尤单抗注射液作为具有明显治疗优势品种，信达生物制药（苏州）有限公司开发的生物类似药利妥昔单抗注射液作为重大专项品种，均被纳入优先审评程序。

(责任编辑：种鹏华)