中国食品药品网讯（记者满雪） 5月7日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布通知，分别就《人工晶状体注册技术审评指导原则（征求意见稿）》《微导管注册技术审评指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。意见征求截止日期为2021年6月6日。

　　人工晶状体是指植入在眼球内的光学透镜，以取代人眼天然晶状体的光学功能。《人工晶状体注册技术审评指导原则（征求意见稿）》所涉及的人工晶状体的植入部位包括囊袋内、睫状沟及前房。采用新材料、新设计、新工艺，或具有特殊的用途的产品，可参考该指导原则适用部分。该指导原则指导规范了申报产品的综述资料、研究资料、临床资料、说明书和标签、生产制造信息等技术审查要点。

　　《微导管注册技术审评指导原则（征求意见稿）》除适用于《医疗器械分类目录》中相应分类编码的微导管外，采用新型结构设计、新型作用机理的微导管，也可参考该指导原则中适用部分。该指导原则对此类注册申报产品的综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告，以及产品说明书和最小销售单元的标签样稿等内容作出规定指导。

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