中国食品药品网讯（记者郭婷） “我博士毕业时，导师嘱咐我要做实事儿。这么多年来，我一直记着这话。不管大事小事，做成一件是一件。”国家药监局药品监管司副司长崔浩说。

　　不推活、能干事、有冲劲，是同事们对他的评价。在接受采访过程中，相对于现任职务，崔浩更愿意说自己是一名药品检查员：“所谓岁月静好，不过是有人替你负重前行。作为药品检查员，我们肩上扛着的是国家的嘱托，背后护佑的是公众用药安全，遇事不能躲不能推，只能往前冲。”

　　没有路，就闯出一条路

　　2011年，崔浩结束了4年的借调，被特批正式调入国家药监部门从事药品注册监管工作。2013年，被组织派到药品监管司工作，在药品监管实践中，崔浩遇到了一个多年待解的难题：基层一些案子查不下去。“印象最深的是，当时我们下去检查企业，往往是国家药品监管部门的站在一起，其他的都跟企业站在一起，没有站在中间的。”崔浩说。此外，还有企业或明或暗抗拒检查，有时候甚至是检查组前门进，企业搬着相关材料后门出。

　　基层案子查不下去有多种原因，但其中一条是“国家药品监管部门没有鞭子”。怎么办？崔浩直言：“我们只能想办法，按照领导要求，参照国外的一些实践，开始着手制定飞行检查相关规定。”

　　2014年5月，国家药监部门就《药品飞行检查办法（征求意见稿）》征求意见。在此期间，药监部门还做了一件事：公布飞行检查结果，崔浩的理解是“如果不公布结果，飞行检查就没有震慑力”。但公布消息需要前期工作做细做实，对企业既要严格依法监管，也要科学处置风险，对以往工作提出了更高的要求。

　　2014年10月23日，国家药监部门官网公布了一条对某饮片生产企业进行飞行检查情况。这条不足200字的消息在业内引发强烈关注，并被各大网站、媒体转载——这是国家药监部门首次在官网对外公布飞行检查结果。

　　在接下来不到一个月的时间里，国家药监部门密集发布了对一批药品企业的飞行检查情况——部分观望的企业才恍然明白，国家药监部门的飞行检查不是玩虚招、一阵风，而是动真格、持久战。

　　信息发布必须来自于扎实的检查。2014年广东某制药企业生产的某中药片剂在国家评价性抽检中检出微量解热镇痛类抗炎药，国家药监部门随即启动了飞行检查，这也是国家首次将抽验和飞检结合起来。“我们最开始怀疑是企业非法添加。到了广东的企业一看，发现该企业是委托生产，生产记录等都很齐全。有人建议回去算了。”崔浩说，“我一边请示有经验的专家和领导，一边考虑国外是否其他类似案例的处置，最后决定到受托方韶关生产地开展延伸检查。”

　　而此前，国内并无延伸检查的先例。在受托企业，检查组发现其不仅受托生产一家企业的药品，还接受其他企业委托。生产记录显示，受托企业在生产这一批问题药品之前加工了一批化药，导致了交叉污染。“最后叫停了该企业委托生产，在全国范围内召回了产品，分层级科学处置了风险。”崔浩说。

　　2015年6月，《药品医疗器械飞行检查办法》发布。该办法详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务，提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。

　　从2015年12月开始，飞行检查情况发布也从此前的事件陈述、分列条目等，变成了标准格式的表格。2016年以后，国家药监部门更是将以前的“检查情况”变更为“检查通报”。

　　在飞行检查的震慑下，行业秩序大为好转，监管威信逐步确立，企业对飞行检查也从此前的抵触转向了配合。

　　讲事实，维护国家声誉

　　“不受虚言，不听浮术，不采华名，不兴伪事”是东汉荀悦的警语。在崔浩看来，查出真相、坚持科学、实事求是对药监人员同样重要。

　　2013年6月18日，香港卫生署发布通报，称标示为内地一药企生产的维C银翘片经检验，发现含有两种未标示及已在香港禁用的西药成分非那西丁、氨基比林，而药品包装上标示的三种有效成分均未被验出。

　　消息一出，舆论哗然。在痛批该药企产品造假的同时，有些媒体将矛头扩大到整个中药行业，有的还直指药监部门监管不严。

　　而深圳市药品检验所对该药企生产的8批次维C银翘片（含与香港卫生署网上配发的图片显示相同批次产品）抽检结果显示，8批样品检验全都符合规定，不仅检出三种有效成分且含量都符合规定；对于香港方面检出的两种非法添加成分，8批样品中都没有检出。

　　对于这样的结论，一些媒体并不信服。这到底是怎么回事？崔浩盯着香港卫生署网上配发的不合格药品图片琢磨，图片显示，不合格药品是“大白片”。“我是学药的。我检索发现，去痛片同时含有非那西丁、氨基比林两种成分且是‘大白片’，和香港卫生署发布的照片类似。”崔浩立即打电话跟香港卫生署再次确认，并让那家内地药企将其生产的维C银翘片拍照、测量。拿着两者的对比照片，崔浩心里有数了，香港方面检验的就不是维C银翘片。

　　2013年6月20日，国家药品监管部门发布了对维C银翘片甄别结果的通报，公布了现场比对取证的照片。对比照片一经公布，舆论风向立即转变。监管部门用事实还原了真相，维护了国内企业的声誉。

　　2015年8月，天津市滨海新区天津港的某公司危险品仓库发生火灾爆炸事故。输美原料药外包装上检出了特定污染物。接到通知后，崔浩就带领着原军事医学科学院某药物所的专家连夜赶到滨海新区，在零下十八度的环境下连夜开展现场检查。现场和实验室数据均显示，药品外包装盒上有痕迹量污染。

　　崔浩将情况如实汇报，虽遭到来自当地的阻挠，最终国家药监部门还是将真实的数据进行了汇报和公开，督促当地及时处置，取得了较好的效果。同时，中国药监依据事实、坚持科学的做法也得到了其他国家药监机构的赞誉。

　　不怕得罪人吗？面对记者这样的提问，崔浩一笑：“这个岗位必须依法依规，科学公正。我敢叫板，但不会空叫板。我们的底气就是事实，是科学真实的数据。”

　　2018年8月，有海外的媒体发布题为《韩国降压药检出致癌物，原料来自珠海厂商》的报道。国家药监局调查发现该报道严重失实，珠海润都制药股份有限公司向韩国公司出口的是缬沙坦原料粗品（化工品），并非缬沙坦原料药。事实上，从对方检验结果看，韩国公司没有将粗品进一步加工，而是直接使用原料粗品代替原料药生产制剂。在国家药监局的支持下，珠海润都发布了紧急澄清公告。

　　“当时企业负责人十分感动，我只能告诉他‘这种情况下企业面临的不是自己的问题，背后站的是国家利益’。”崔浩回忆起当时的情景还很感慨。

　　崔浩认为，检查员和企业的关系应当是良性互动的，对待企业既要严格监管，也要真正帮扶解决实际问题。

　　不能躲，只能往前冲

　　2011年12月，我国药品境外检查人员首次对相关进口品种实施境外生产现场检查工作。在当时，境外检查的工作是开创性的，只有检查但鲜有处理，境外企业普遍对来自于中国监管机构的检查不够重视。经过反复研究论证，监管部门形成了“技术标准和尺度应当国内外一致，树立中国监管的威信，保护公众用药安全”的认识，正是基于上述认识，崔浩在领导的直接带领下下，对境外检查结果处理的具体工作开展了探索。

　　2013年底，在对某进口药品生产企业进行境外检查时发现，该公司在生产出口到中国的一注射液过程中，未及时按中国法律法规要求提出相关补充申请。国家药品监管部门发布公告，决定在该公司整改到位前，停止其进口其相关产品。“这是我国境外检查第一次做出暂停进口的处理。”崔浩说。

　　收到检查报告，该药企在与我国药监部门反复沟通、研究我国法规政策后，决定按要求整改。这一整改不仅针对法国工厂出口至我国的这一产品，还扩大到其所有出口到中国的相关产品，甚至推动了其在全球范围内生产质量管理体系的改进。

　　2017年3月，因为日本地震核泄漏事故后续效应不断，年度境外检查待检查企业所在地区多次被发布了旅行警告。同期，根据已有的检查计划，崔浩负责带队前往日本相关地区进行境外检查。

　　“这是我国第一次在如此背景下检查药品生产企业。”崔浩说，由于情况特殊，他和检查员们对企业进行了细致检查，还了解了核辐射及企业自查情况，判断药品的安全性。

　　当记者问他，有没有考虑过核辐射危害身体健康时，崔浩是这么回答的：“首先，我们咨询了有关专家，有一个基本的风险研判。其次，这种情况下开展检查对保护公众健康意义重大。当时我带领三位女同志前往相关地区进行境外检查，她们三位没有一个人推脱或者犹豫。其中有一位女同志的家人到现在都不知道她去过相关影响地区。这些女将是真正的英雄。”

　　“作为药品检查员，我们肩上扛着的是国家的嘱托，背后护佑的是公众用药安全，遇事不能躲不能推，只能往前冲。”崔浩说。

　　经过对7年的境外检查实践经验总结，2018年12月《药品医疗器械境外检查管理规定》正式出台，为国内外药品划定了全球同一监管标准。境外检查成为守护国人用药安全、行使我国对外药品监管权力的有力手段。

　　尽管参与一些药监政策的制定、组织和协调各类检查，但崔浩强调，他是一名药品检查员。他清晰地记得2016年12月29日200余名新聘任的国家级药品检查员代表宣誓仪式。那是国家级药品检查员代表首次宣誓，不少药品检查员留下了激动的热泪。

　　“誓言是沉甸甸的。”崔浩说，作为药品检查员，在检查工作中实际承担了很大的压力：到底是尊重科学和法律，还是接受那些难以拒绝的人情世故。但令他感动的是，药品检查员这支队伍有情怀，有担当，他们中的绝大多数人遵守自己的誓言，正以“功成不必在我”的精神默默守护着公众用药安全。他以自己是这支队伍中的一份子而骄傲。

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