严格落实监管责任 筑牢疫苗安全防线

  • 2019-11-05 10:52
  • 作者:邱柏
  • 来源:中国医药报

  疫苗是特殊的药品,其安全问题直接关系公众健康和公共安全,是社会关注度最高、敏感度最高、产品风险容忍度最低的产品。


  12月1日,《疫苗管理法》将正式施行。当前,全国各地正在积极开展法律宣贯工作。《疫苗管理法》第八条第二款明确规定,“设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域疫苗监督管理工作”。也就是说,市级、县级市场监管局负责对疫苗开展监管工作。因此,基层市场监管局必须担负起严格贯彻落实《疫苗管理法》,坚决守住疫苗质量安全底线的责任。


  笔者认为,基层监管部门主要有以下疫苗监管职责。


  第一,加强疫苗质量监督。《疫苗管理法》第七十三条规定,对存在或者疑似存在质量问题的疫苗,药品监管部门在得到疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位的报告后,应依法采取查封、扣押等措施。对已经销售的问题疫苗,应要求疫苗上市许可持有人及时通知相关疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位,按照规定召回,并如实记录召回和通知情况。如果疫苗上市许可持有人没有按照规定停止生产、销售、配送、使用或者召回疫苗,药品监管部门则需依法责令其停止生产、销售、配送、使用或者召回疫苗。


  第二,监控疫苗安全信息。根据《疫苗管理法》第七十六条第三款规定,药品监管部门如发现可能误导公众和社会舆论的疫苗安全信息,应当立即会同卫生健康主管部门及其他有关部门、专业机构、相关疫苗上市许可持有人等进行核实、分析,并及时公布结果。换言之,监管部门应树立科学应对舆情和引导舆论的传播理念,面对疫苗热点话题主动发声,把握好信息发布的时、度、效,正确引导社会舆论。


  第三,确保相关质量管理规范落地实施。《疫苗管理法》第八十二条规定,如果疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的,药品监管部门首先应责令其改正,给予警告;对于拒不改正的,再予以罚款处罚;情节严重的,除了罚款,还应责令其停产停业整顿,直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等。同时,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收其违法行为发生期间所获收入,并处以罚款,十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。


  第四,加强疫苗储存、运输环节监管。疫苗的储存和配送必须严格遵守相关规定,特别是冷链储存和运输应当符合疫苗储存、运输管理规范等要求。《疫苗管理法》第八十五条第一款规定,疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的,药品监管部门应责令其改正,给予警告,对违法储存、运输的疫苗必须予以销毁,没收违法所得。对于拒不改正的,药品监管部门可对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位予以罚款处罚;情节严重的,加大罚款处罚力度,直至责令其停产停业整顿、吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等。同时,对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员也应处以罚款和给予相关的资格罚。


  对于第八十五条第一款规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范的行为,《疫苗管理法》第八十六条第一款也明确了基层药品监管部门的查处权限。


  此外,《疫苗管理法》第三十九条第三款规定,疾病预防控制机构、接种单位接收或购进疫苗时,应索取疫苗运输、储存全过程温度监测记录,并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。这意味着疾病预防控制机构、接种单位的疫苗温度监测记录档案应作为基层药品监管部门日常监管和检查的重点内容之一。


  第五,规范疫苗收费行为。《疫苗管理法》第九十条规定,对疾病预防控制机构、接种单位违反规定收取费用的,由县级以上人民政府市场监督管理部门依法给予处罚。需要注意的是,违法收取的费用应由县级以上人民政府卫生健康主管部门监督退还。


  (作者单位:四川省宜宾市市场监督管理局)


(责任编辑:张可欣)

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