中国第一个自主创新药物ALK抑制剂恩沙替尼即将上市

  • 2019-11-06 17:07
  • 作者:
  • 来源:中国食品药品网

  10月16日,国际著名的医学期刊《柳叶刀·呼吸医学》(The Lancet Respiratory Medicine影响因子22.992)在线全文发表了一个由贝达药业合作开发的全新的肿瘤抗癌药恩沙替尼的最新研究成果,它是新一代间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂,商品名为贝美纳。该研究成果是由中山大学附属肿瘤医院张力教授领衔的肿瘤团队联合全国27家中心共同完成。国内外同行专家对这一研究成果给予了高度的肯定,来自美国科罗拉多大学教授ROSS Camidge发表评述,认为恩沙替尼是ALK突变的晚期非小细胞肺癌患者二线治疗新的机会。恩沙替尼研究结果的发表,又一次肯定了贝达新药研发的成功,期待恩沙替尼造福中国ALK患者。


  11月2日,由张力教授团队及临床研究中心的参与者及贝达药业共同在北京召开新闻发布会,同时提前见证了恩沙替尼在中国的上市启动会。发布会由张力教授团队介绍了恩沙替尼的Ⅱ期临床研究结果,该研究是一项在中国开展的单臂多中心Ⅱ期注册临床研究,由张力教授牵头,中山大学附属肿瘤医院、浙江大学附属第一医院等全国共27家研究中心参与完成。研究旨在评估恩沙替尼治疗克唑替尼治疗失败后的ALK突变阳性非小细胞肺癌患者的疗效、安全性及生物标志物分析。


  本研究于2017年9月28日第一例受试者入组至2018年4月结束,共有来自中国27家中心的160例患者入组本项研究,截至2018年9月中旬,独立评审委员会评估结果显示客观缓解率ORR为52%,疾病控制率(DCR)为93%,颅内ORR和DCR分别为70%和98%,整体疗效达到了预期的指标;更新的数据截至2019年5月底的数据显示ORR为52.6%,疾病控制率为87.8%,中位PFS为11.2个月,颅内ORR为71.4%,颅内病灶控制率达95.2%,显示出良好的疗效。在安全性方面,治疗相关的不良事件主要是1级或2级,最常见的为皮疹(56%),丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高(46%)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高(41%)。大多为轻中度,经暂停用药和/或对症治疗等可恢复或缓解。临床结果显示恩沙替尼在疗效与进口药物相比更有优势,特别是颅内转移的患者中有更高的应答率,而且安全性方面更优。


  另外研究进一步生物标志物分析显示,恩沙替尼具有针对广泛的继发性耐药突变的活性,包括对第二代ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKI)出现耐药的突变,如C1156Y(ORR为71%),F1174L/V(ORR为71%)、I1171T/S(ORR为50%)和G1202R(ORR为33%)。2例G1202R突变的患者经恩沙替尼治疗达到了部分缓解,持续缓解时间分别为7.6个月和4.0个月,研究提示恩沙替尼对G1202R点突变具有潜在的抑制作用。这对ALK抑制剂后续治疗策略有非常重要的意义。


  恩沙替尼Ⅱ期临床研究结果在《柳叶刀·呼吸医学》发表,标志着以张力教授为代表的中国研究者在相关疾病治疗领域的研究达到了国际先进水准,同时进一步证明了恩沙替尼的有效性和安全性,为中国的创新药物提高了国际影响力和知名度,也充分彰显贝达药业在新药研发的能力。


  恩沙替尼目前已被纳入国家药监局优先审评,贝达药业全力准备恩沙替尼的上市,为患者提供一种新的治疗方案选择。


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(责任编辑:张可欣)

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