安徽发布新版中药饮片炮制规范

  • 2019-11-08 16:10
  • 作者:蒋守福
  • 来源:中国食品药品网

中国食品药品网讯(记者 蒋守福) 11月7日,安徽省政府新闻办公室召开新闻发布会,安徽省药品监督管理局党组书记、局长吴丽华向社会各界发布《安徽省中药饮片炮制规范(2019年版)》(以下简称“2019年版《炮制规范》”),并详细介绍2019年版《炮制规范》的相关编制、宣贯培训等工作。


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图为新闻发布会现场。(记者 蒋守福 摄)


据了解,安徽省是中药材资源和中药饮片生产加工大省,中药饮片炮制历史悠久。长期以来,中药饮片在医疗机构作为基本用药,在防病治病方面发挥了重大作用,是最具中国特色的药品。不过,由于安徽省现行的中药饮片炮制规范《安徽省中药饮片炮制规范(2005年版)》(以下简称“2005年版《炮制规范》”)已执行十余年,部分品种的炮制标准已不能满足安徽省中药饮片生产、经营、使用和监管实际需要。为加快构建具有安徽省地方特色的中药饮片炮制标准体系,不断规范安徽省中药饮片炮制,切实提高中药饮片质量,保证临床用药安全有效,促进中药饮片产业健康发展,2014年12月,原安徽省食品药品监督管理局决定对2005年版《炮制规范》进行制修订,并成立新版《安徽省中药饮片炮制规范》编制工作委员会(以下简称“编制工作委员会”),成员包括全省中药饮片科研、生产、检验和监管等各方面专家。编制工作委员会下设办公室,明确专人负责编制工作的组织、规划、统筹协调和技术审核等工作。


历时近五年,经过品种遴选、起草任务安排及落实、标准起草、复核、审核、专家论证、公示、反馈意见处理等程序,2019年版《炮制规范》的编制工作已于日前正式完成,并将于2020年1月1日起正式实施。


记者获悉,2019年版《炮制规范》约30万字,分为前言、历史沿革、增修品种名单、不再收载品种名单、正文、索引(汉语拼音索引、拉丁名索引及拉丁学名索引)六个部分,共收载品种535种,其中新增69种、修订68种、沿用2005年版《炮制规范》中安徽省地方习用品种398个。


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图为安徽省药品监督管理局党组书记、局长吴丽华回答记者提问。(记者 蒋守福 摄)


吴丽华介绍,作为指导安徽省中药饮片生产、经营、使用、检验和监督管理的法定技术标准,2019年版《炮制规范》主要呈现出以下三大特点:一是统一收载体例,用语表述进一步规范。不再收载与《中国药典(2015年版)》内容完全相同的品种,删去了2005年版《炮制规范》中不宜收载的品种,如青木香等。收载的品种不再按药用部位分类;新增了历史沿革、增修订品种及不再收载品种名单等内容。2019年版《炮制规范》按照笔画顺序分类,各品种项下按照【名称】【来源】【炮制】【性状】【鉴别】【检查】【浸出物】【含量测定】【性味与归经】【功能与主治】【用法与用量】【注意】【处方应付】【贮藏】等项目书写,并规范了写法格式、用语表述等内容。二是应用现代分析技术,标准质量进一步提升。通过深入研究,较大幅度地提高了品种质量标准;注重标准检测方法的专属性和控制指标的合理性研究,增加了鉴别、检查、含量测定等检测项目。此外,增修订品种都附有“起草说明”,对标准中有关内容作了文字说明,并附饮片实物图、显微特征图,以及薄层和液相等色谱图,图文并茂。“起草说明”另将单独成册,作为2019年版《炮制规范》的配套书籍,用于指导其实际应用。三是传承与创新并举,地方炮制特色进一步彰显。2019年版《炮制规范》保留了2005年版《炮制规范》的适用内容,特别是对安徽省特有且享誉国内外饮片品种,如霍山石斛、绿梅花、贡菊等68种,充分利用分子生物学、特征图谱等现代技术手段,在2005年版《炮制规范》的基础上进行了标准提高,制定了更加严谨、科学的饮片标准。同时,结合安徽省中医在长期临床实践过程中,博采先进省、市的用药经验,进而逐渐形成的新的饮片品种,进行深入研究并予以收载。


“2019年版《炮制规范》的颁布实施,将进一步提升安徽省中药饮片质量控制水平,有效服务安徽省中药饮片产业健康发展和监管工作实际,对保障公众用药安全和推动安徽省中医药事业高质量发展具有重大意义和深远影响。下一步,我们将重点做好2019年版《炮制规范》的宣传、培训与贯彻等工作。”吴丽华说道。


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(责任编辑:刘思慧)

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