8月26日，新修订《药品管理法》（以下简称新法）经十三届全国人大常委会第十二次会议审议通过，将于12月1日正式施行。

　　新法明确药品管理以人民健康为中心，对现行《药品管理法》结构作了调整。专设第二章“药品研制和注册”、第三章“药品上市许可持有人”、第七章“药品上市后管理”和第九章“药品储备和供应”等章节，主要围绕实施药品上市许可持有人制度，加强药品全生命周期、全过程监管，强化药品安全监督检查以及加大处罚力度等方面进行了修改。对药品研制、注册、生产、经营、使用、上市后管理以及药品价格和广告、储备和供应等作出全面规定。这标志着我国药品监管和医药产业发展将进入一个全新的时代。

　　注重法律的人文关怀新法第一百二十四条第三款规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。这一条款充分体现了新法的人文关怀。具体到执法实践中，则需要药品监管部门创新监管方式，融“法、理、情”于日常监管，确保执法过程和执法结果既不失法律的严肃性，又体现新法的为民和亲民。

　　解决临床急需药品的可及性近年来，国家药品监管部门启动了药品审评审批制度改革，对包括抗癌药在内的临床急需药品给予优先审评。新法修订过程中，对这一制度以法律的形式予以固定。第六十五条规定，“医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的”。这一条款的贯彻实施，对于提高临床急需药品可及性、减少临床急需药品非法流入等问题至关重要。

　　实施药品上市许可持有人制度新法专设第三章“药品上市许可持有人”，对药品上市许可持有人的条件、权利、义务、责任等作出了全面系统的规定。依据新法规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。同时，药品上市许可持有人还应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力。

　　药品上市许可持有人制度的实施，一方面有助于落实药品全生命周期管理的主体责任；另一方面可以激发市场活力，优化资源配置。但在监管实践中，该制度的落地执行存在一些问题，如在药品责任主体和生产主体分离的情况下，如何有效监管药品安全。这就要求药品监管部门在扎实推进“放管服”改革的同时，落实“四个最严”要求，切实做到药品监管宽严相济。

　　建立药品追溯制度新法首次从法律层面提出建立药品追溯制度。由国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。药品追溯制度建设的目标是实现“一物一码，物码同追”，有效防止假药、劣药进入合法渠道，实现药品精准召回和药品全品种、全过程“来源可查、去向可追”。

　　据悉，目前国家药监局正在建立追溯协同平台、追溯监管平台，并发布一系列追溯的技术标准，助推制度的落地实施。

　　取消药品GMP和GSP认证新法第四十二条、第五十二条，将符合药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）要求纳入药品生产企业与经营企业开办的基本条件，并取消GMP/GSP认证。但取消相关认证并不代表监管趋于放松，相反，我们可以认为，药品生产经营企业将迎来动态GMP/GSP检查的“飞检”时代，药品监管将更加严格。这一改革措施的落地，势必也将给药品监管部门的监管能力以及药品生产经营企业的规范生产经营提出更高的要求。

　　加大处罚力度为进一步加大对药品违法行为的处罚力度，提高违法成本，严惩重罚，新法第十一章“法律责任”对药品违法行为的处罚措施作出了明确规定。其中，第一百一十六条规定，生产、销售假药的，“处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算”，大幅提高了对生产、销售假药行为的处罚力度。对于严重违法行为，新法实行“双罚制”，即在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚。

　　此外，新法着重强调了各级政府部门、药品监管部门、市场监管部门等相关部门的药品监管责任。第一百五十条第二款规定，“查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分”。这一系列法律规定，充分体现了国家药品监管部门用最严格的法律制度保障药品安全、有效、可及的坚定决心。

　　“法者，治之端也。”立法是“依法治药”的前提和基础。此次新法修订，立法部门在吸收国外药品立法经验的基础上，结合当前我国药品监管和产业发展实际，围绕提高药品质量、促进公众健康的发展目标，对药品监管作出全面、系统规定。新法的颁布实施，将对规范药品生产经营活动、加强药品监督管理、保障公众用药安全、促进医药产业健康发展发挥重要的作用。（作者单位：浙江工业大学董作军 陶秋骋）

(责任编辑：张可欣)